Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili 250 mg kapselin bioekvivalenssitutkimus ruokailun alaisena

keskiviikko 3. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Panacea Biotec Ltd

Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksivaiheinen hoito Kaksijaksoinen kerta-annos, kaksisuuntainen risteytetty oraalinen bioekvivalenssitutkimus mykofenolaattimofetiilikapseleilla 250 mg normaaleille terveille aikuisille ihmisille syömisolosuhteissa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Mycophenolate mofetil 250 mg kapseleiden, Intian Panacea Biotech Ltd:n ja Cellcept® 250 mg kapseleiden Mycophenolate mofetil kapselin, Roche Labs Inc., biologista hyötyosuutta ja farmakokineettistä profiilia. New Jerseyssä, USA:ssa normaaleilla, terveillä, aikuisilla ihmisillä ruokittujen olosuhteissa ja arvioida bioekvivalenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 72 + 12 (valmiustilassa olevaa) normaalia tervettä aikuista. Koehenkilöille annetaan joko testi- tai vertailutuote 240 ml:n kanssa vettä kullakin jaksolla satunnaistusohjelman mukaisesti. Koehenkilöt paastoavat vähintään 10 tuntia ennen runsasrasvaista aamiaista puoli tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja neljä (4) lisätuntia kukin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana. Jokaisella opintojaksolla järjestetään vakioaterioita. Vesi ei ole koehenkilöiden saatavilla 1 tunti ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Yhteensä 27 verinäytettä otetaan farmakokineettistä profilointia varten. Mykofenolaattimofetiilin ja mykofenolihapon pitoisuus määritetään käyttämällä validoitua LC-MS/MS-menetelmää. ANOVA, kaksi yksipuolista testiä bioekvivalenssi-, teho- ja suhdeanalyysille transformoimattomille ja ln-transformoituneille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-t AUC0 -inf lasketaan ja raportoidaan mykofenolihapolle. Testituotteen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa paasto-olosuhteissa päätetään, jos 90 %:n luottamusväli on hyväksytysvälillä 80,00-125,00 %. ln-transformoiduille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-t ja AUC0-inf mykofenolihapolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit, terveet vapaaehtoiset 18–60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa Intian länsiosassa ja sen ympäristössä.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2.
  • Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentä-EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on (A) kirurgisesti steriloitava vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai (B) Hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai virtsansisäisiä laitteita tutkimuksen aikana. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mycophenolate mofetil -valmisteelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  • Lääkkeen nieleminen milloin tahansa 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAID-indusoitu urtikaria.
  • Viimeaikainen alkoholismi (< 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä ja/tai eivät pysty pidättymään tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
  • Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen testi esitutkimuksessa.
  • Psykiatristen häiriöiden historia.
  • Verenluovutuksen vaikeuksia.
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.

Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml, potilaalle voidaan antaa annos 60 päivää verenluovutuksen jälkeen.

  • Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja anti-HCV-vasta-aineet.
  • Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle.
  • Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.

Huomautus: Jos tutkittava oli osallistunut tutkimukseen, jossa verenhukka on ≤ 200 ml, kohde voidaan annostella 60 päivää edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.

  • Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnan mukaan.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Positiivinen testi virtsan raskaustestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cellcept® 250 mg kapseli
Lääke: Mycophenolate Mofetil Kapseli 250 mg
Koehenkilöille annetaan joko testituotetta tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä satunnaistusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Mycophenolate Mofetil -kapseli
Kokeellinen: Mycophenolate Mofetil Kapseli 250 mg
Lääke: Mycophenolate Mofetil Kapseli 250 mg
Koehenkilöille annetaan joko testituotetta tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä satunnaistusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
  • Mycophenolate Mofetil -kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Mycophenolate mofetil 250 mg kapselit Panacea Biotec Ltd, Intia ja Cellcept® 250 mg kapselit Mycophenolate mofetil caps, Roche Labs Inc. New Jersey, USA, ja arvioida bioekvivalenssi.
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panacea Biotec Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Pankaj K Jha, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 303-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycophenolate Mofetil Kapseli 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa