Studie bioekvivalence mykofenolát mofetilu 250 mg tobolka za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Normální, zdraví lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v m2.
• Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní-přední pohled).
• Podle názoru hlavního řešitele je schopen dodržovat studijní postupy.
• Schopnost dát písemný souhlas s účastí na zkoušce.
• V případě žen musí být (A) chirurgicky sterilizovány nejméně 6 měsíců před účastí ve studii nebo (B) Osoby, které mohou otěhotnět, musí během studie používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo intramočová zařízení. .

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na mykofenolát mofetil nebo jakýkoli příbuzný lék.
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití léku kdykoli během 14 dnů před zahájením studie. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) užívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním studijního léku.
• Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně a/nebo nemohou během studie kouřit.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Historie psychiatrických poruch.
• Historie obtíží při darování krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.

Poznámka: V případě, že ztráta krve je ≤ 200 ml, může být subjektu dávka podávána 60 dní po darování krve.

• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a anti-HCV protilátek.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV a/nebo syfilis.
• Přijetí hodnoceného produktu nebo účast ve studii výzkumu léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva.

Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které je ztráta krve ≤ 200 ml, subjektu může být dávka podána 60 dní po posledním vzorku z předchozí studie.

• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijní medikace a po celou dobu účasti subjektu ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího / lékařského experta.
• Těhotné ženy nebo kojící matky
• Pozitivní test v moči v těhotenském testu.