Étude de bioéquivalence de la gélule de mycophénolate mofétil 250 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

• Volontaires humains normaux et en bonne santé âgés de 18 à 60 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg / taille en m2.
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure).
• Capable de se conformer aux procédures d'étude, de l'avis du chercheur principal.
• Capable de donner son consentement écrit pour participer à l'essai.
• Dans le cas des sujets féminins, ils doivent être (A) stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou (B) ceux qui sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou des dispositifs intra-urine pendant l'étude .

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique au mycophénolate mofétil ou à tout médicament apparenté.
• Toute maladie ou affection pouvant compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système de l'organisme.
• Ingestion d'un médicament à tout moment dans les 14 jours précédant le début de l'étude. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal / expert médical.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
• Antécédents récents d'alcoolisme (<2 ans) ou de consommation modérée d'alcool (180 mL/jour), ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Fumeurs, qui fument 10 cigarettes ou plus par jour et/ou incapables de s'abstenir de fumer pendant l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie ou test positif lors de l'analyse de drogue préalable à l'étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.

Remarque : Si la perte de sang est ≤ 200 ml, le sujet peut recevoir une dose 60 jours après le don de sang.

• Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps anti-VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et / ou la syphilis.
• La réception d'un produit expérimental ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude.

Remarque : Si le sujet a participé à une étude dans laquelle la perte de sang est ≤ 200 ml, le sujet peut recevoir une dose 60 jours après le dernier échantillon de l'étude précédente.

• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et tout au long de la participation du sujet à l'étude. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal / expert médical.
• Femmes enceintes ou mères allaitantes
• Test positif au test de grossesse urinaire.