Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 250 mg kapsel under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Normala, friska frivilliga mellan 18 och 60 år (båda inklusive) som bor i och runt staden Ahmedabad i västra delen av Indien.
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
• Att inte ha några signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och röntgenbilder från bröstet (postero-anterior view).
• Kunna följa studieprocedurer, enligt huvudutredarens uppfattning.
• Kunna ge skriftligt samtycke till deltagande i rättegången.
• När det gäller kvinnliga försökspersoner måste de (A) kirurgiskt steriliseras minst 6 månader före studiedeltagandet eller (B) De som är i fertil ålder måste använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intraurinanordningar under studien .

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot mykofenolatmofetil eller något relaterat läkemedel.
• Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
• Intag av ett läkemedel när som helst inom 14 dagar innan studiens början. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske enligt huvudutredaren/medicinsk expert.
• Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
• En ny historia av alkoholism (<2 år) eller måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar innan du fick studiemedicin.
• Rökare som röker 10 eller fler cigaretter per dag och/eller inte kan avstå från rökning under studien.
• Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
• Användning av rekreationsdroger eller historia av drogberoende eller testning positivt i drogskanning före studien.
• Historik om psykiatriska störningar.
• En historia av svårigheter att donera blod.
• Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin.

Obs: Om blodförlusten är ≤ 200 ml, kan patienten doseras 60 dagar efter blodgivningen.

• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och anti-HCV-antikroppar.
• Ett positivt testresultat för anti-HIV-antikroppar och/eller syfilis.
• Mottagandet av en prövningsprodukt eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Eliminationshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studien.

Obs: Om försökspersonen hade deltagit i en studie där blodförlusten är ≤ 200 ml, kan patienten doseras 60 dagar efter det sista provet från tidigare studie.

• En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågnatrium), i fyra veckor innan studieläkemedlet och under hela försökspersonens deltagande i studien. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske enligt huvudutredaren/medicinsk expert.
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar
• Testade positivt i urin graviditetstest.