Bioækvivalensundersøgelse af mycophenolatmofetil 250 mg kapsel under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Normale, raske menneskelige frivillige mellem 18 og 60 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Ikke at have nogen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser fra thorax (postero-anterior view).
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, efter den primære efterforskers opfattelse.
• Kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget.
• I tilfælde af kvindelige forsøgspersoner skal de (A) kirurgisk steriliseres mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelsen eller (B) De, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en egnet og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intraurinudstyr under undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Mycophenolate Mofetil eller ethvert beslægtet lægemiddel.
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
• Indtagelse af et lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg ske efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
• En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin.
• Rygere, som ryger 10 eller flere cigaretter om dagen og/eller ikke er i stand til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller test positiv i lægemiddelscanning før undersøgelsen.
• Historie om psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: Hvis blodtabet er ≤ 200 ml, kan patienten doseres 60 dage efter bloddonation.

• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og anti-HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for anti-HIV-antistof og/eller syfilis.
• Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet er ≤ 200 ml, kan forsøgspersonen doseres 60 dage efter den sidste prøve fra tidligere undersøgelse.

• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg ske efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
• Gravide kvinder eller ammende mødre
• Testet positivt i urin graviditetstest.