Исследование биоэквивалентности микофенолата мофетила в капсулах 250 мг в условиях сытости

Критерии включения:

• Нормальные, здоровые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг / рост в м2.
• Отсутствие каких-либо значимых заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований, записи ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
• По мнению главного исследователя, способен соблюдать процедуры исследования.
• Способен дать письменное согласие на участие в испытании.
• Что касается субъектов женского пола, то они должны быть (A) хирургически стерилизованы не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании или (B) лица, способные к деторождению, должны использовать подходящие и эффективные методы контрацепции с двойным барьером или внутримочевые устройства во время исследования. .

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на микофенолят мофетил или любой родственный препарат.
• Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием лекарства внутрь в любое время за 14 дней до начала исследования. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
• Недавняя история алкоголизма (< 2 лет) или умеренного (180 мл / день) употребления алкоголя или употребления алкоголя в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства.
• Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день и/или неспособные воздержаться от курения во время исследования.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
• История психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

Примечание: если кровопотеря составляет ≤ 200 мл, субъекту можно ввести дозу через 60 дней после сдачи крови.

• Положительный скрининг на гепатит, включающий поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис.
• Получение исследуемого продукта или участие в исследовании лекарств в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.

Примечание. Если субъект участвовал в исследовании, в котором кровопотеря составила ≤ 200 мл, субъекту можно ввести дозу через 60 дней после последней пробы предыдущего исследования.

• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата и на протяжении всего участия субъекта в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/медицинского эксперта.
• Беременные женщины или кормящие матери
• Положительный результат анализа мочи на беременность.