Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 250 mg kapsel under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Normale, friske menneskelige frivillige mellom 18 og 60 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by i den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2.
• Ikke å ha noen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (postero-anterior view).
• I stand til å overholde studieprosedyrer, etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse i rettssaken.
• Når det gjelder kvinnelige forsøkspersoner må de (A) kirurgisk steriliseres minst 6 måneder før studiedeltakelse eller (B) De som er i fertil alder må bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intraurinutstyr under studien .

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på mykofenolatmofetil eller andre relaterte legemidler.
• Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av et legemiddel når som helst innen 14 dager før studiestart. I alle slike tilfeller vil emnevalg skje etter hovedetterforskeren/medisinsk ekspert.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbruk, eller inntak av alkohol innen 48 timer før du fikk studiemedisin.
• Røykere som røyker 10 eller flere sigaretter per dag og/eller ikke klarer å avstå fra røyking under studien.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i narkotikaskanning før studien.
• Historie med psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen 90 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.

Merk: I tilfelle blodtapet er ≤ 200 ml, kan pasienten doseres 60 dager etter bloddonasjon.

• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og anti-HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for anti-HIV-antistoff og/eller syfilis.
• Mottak av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisinen. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.

Merk: Hvis forsøkspersonen hadde deltatt i en studie der blodtapet er ≤ 200 ml, kan forsøkspersonen doseres 60 dager etter siste prøve fra forrige studie.

• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før mottak av studiemedisinen og under forsøkspersonens deltakelse i studien. I alle slike tilfeller vil emnevalg skje etter hovedetterforskeren/medisinsk ekspert.
• Gravide kvinner eller ammende mødre
• Testet positivt i uringraviditetstest.