アスピリンと発泡性アスピリンを比較した薬物動態研究
2014年6月25日 更新者：Bayer
健康な成人被験者における新しいフォーミュラ アスピリンと発泡性アスピリンの非盲検 4 ウェイ クロスオーバー薬物動態試験
健康な成人被験者が経口摂取した場合の、確立された市販の発泡性アスピリンと比較した、アスピリンの新しい処方の生物学的同等性を決定すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 約18～30kg/m2のボディマス指数（BMI）を含む18～55歳の健康な男女被験者；および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
- -スクリーニングおよび臨床検査の結果は正常範囲内であるか、臨床的に重要ではないと主任研究者またはスポンサーによって考慮されます
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される避妊の形態を使用している必要があります。 -各投与期間のスクリーニング時および0日目に妊娠検査が陰性であること。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります
- -臨床プロトコルに従って、予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順に喜んで参加する
除外基準:
- -アスピリン（ASA）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセトアミノフェンおよび同様の薬理学的薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴
- 投与時に発熱の有無にかかわらず、ウイルス感染症を患っている18歳から20歳の人 - 喘息、鼻炎または鼻ポリープの症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ASA、ASA含有製品、アセトアミノフェン、またはその他のNSAID（店頭（OTC）または処方箋）を服用した 投与の7日前または治療期間中、試験治療以外
- 喫煙者、または現在禁煙中のニコチン含有製品（ニコチンパッチ、ニコチンガムなど）を含むあらゆる種類のタバコ製品を消費している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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絶食状態での発泡性錠剤 1 個
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実験的：アーム1
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新処方アスピリン 1錠 空腹時
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アクティブコンパレータ：アーム3
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絶食状態での発泡性錠剤 1 個
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アクティブコンパレータ：アーム 4
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絶食状態での発泡性錠剤 1 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新製剤アスピリンと市販の発泡錠（アスピリン500mg）のバイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の収集
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。