Farmakokinetisk studie som sammenligner aspirin og brusende aspirin
25. juni 2014 oppdatert av: Bayer
En åpen etikett 4-veis crossover farmakokinetisk utprøving av ny formel aspirin versus brusende aspirin hos friske voksne personer
For å bestemme bioekvivalensen til ny formel for aspirin i forhold til den etablerte kommersielle brusende aspirin når den tas oralt av friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 til 55 år inkludert med en kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera eller en dobbel barriere og ha negativ graviditetstest ved screening og dag 0 for hver doseringsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
- Vær villig til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer i henhold til den kliniske protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
- Atten til tjue åringer med en virusinfeksjon, med eller uten feber, ved doseringstidspunktet - Syndromer av astma, rhinitt eller nesepolypper
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol eller andre NSAIDs (reseptfri (OTC) eller resept) 7 dager før dosering eller i løpet av behandlingsperioden, annet enn prøvebehandling
- Røykere eller som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er), inkludert ethvert røykeslutt-nikotinholdig produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
En brusetablett under fastende forhold
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
En tablett med ny formel Aspirin under fastende forhold
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
En brusetablett under fastende forhold
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
|
En brusetablett under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet av ny formulering av aspirin versus markedsførte brusetabletter (500 mg aspirin)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 14961
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .