- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01081353
Estudo farmacocinético comparando aspirina e aspirina efervescente
25 de junho de 2014 atualizado por: Bayer
Um teste farmacocinético cruzado de 4 vias de rótulo aberto da nova fórmula de aspirina versus aspirina efervescente em indivíduos adultos saudáveis
Determinar a bioequivalência da nova fórmula de aspirina em relação à aspirina efervescente comercial estabelecida quando tomada por via oral por indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos inclusive com Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal ou patrocinador
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Depo-Provera ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 para cada período de dosagem. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
- Estar disposto a participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo clínico
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à aspirina (AAS), antiinflamatórios não esteróides (AINEs), paracetamol e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
- Pessoas de 18 a 20 anos com infecção viral, com ou sem febre, no momento da administração - Síndromes de asma, rinite ou pólipos nasais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno ou qualquer outro AINE (livre (OTC) ou prescrição) 7 dias antes da dosagem ou durante o período de tratamento, exceto o tratamento experimental
- Fumantes ou consumidores atuais de qualquer tipo de produto(s) de tabaco, incluindo qualquer produto contendo nicotina para parar de fumar (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 2
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Um comprimido efervescente em jejum
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Experimental: Braço 1
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Um comprimido da nova fórmula Aspirina em jejum
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Comparador Ativo: Braço 3
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Um comprimido efervescente em jejum
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Comparador Ativo: Braço 4
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Um comprimido efervescente em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade da nova formulação de aspirina versus comprimidos efervescentes comercializados (500 mg de aspirina)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 14961
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