Farmakokinetická studie srovnávající aspirin a šumivý aspirin
25. června 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená čtyřcestná zkřížená farmakokinetická studie nového složení aspirinu versus šumivého aspirinu u zdravých dospělých subjektů
Stanovit bioekvivalenci nového vzorce aspirinu ve srovnání se zavedeným komerčním šumivým aspirinem při perorálním podávání zdravými dospělými subjekty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
- Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
- Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, přípravek Depo-Provera nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 pro každé dávkovací období. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
- Buďte ochotni zúčastnit se všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů podle klinického protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů
- Osmnáctiletí až dvacetiletí s virovou infekcí, s horečkou nebo bez horečky, v době podávání - syndromy astmatu, rýmy nebo nosních polypů
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Užili jste ASA, produkty obsahující ASA, acetaminofen nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné (OTC) nebo na předpis) 7 dní před podáním dávky nebo během léčebného období, s výjimkou zkušební léčby
- Kuřáci nebo v současnosti konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků) včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Jedna šumivá tableta nalačno
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jedna tableta nového vzorce Aspirin za podmínek nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
Jedna šumivá tableta nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4
|
Jedna šumivá tableta nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost nové formulace aspirinu oproti prodávaným šumivým tabletám (500 mg aspirinu)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 14961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .