- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01081353
Studio farmacocinetico che confronta l'aspirina e l'aspirina effervescente
25 giugno 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio farmacocinetico incrociato a 4 vie in aperto di una nuova formula di aspirina rispetto all'aspirina effervescente in soggetti adulti sani
Determinare la bioequivalenza della nuova formula di aspirina rispetto all'aspirina effervescente commerciale consolidata se assunta per via orale da soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
- I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o una doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 per ciascun periodo di somministrazione. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
- Essere disposto a partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure di sperimentazione secondo il protocollo clinico
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
- 18-20enni con un'infezione virale, con o senza febbre, al momento della somministrazione - Sindromi di asma, rinite o polipi nasali
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo o qualsiasi altro FANS (da banco (OTC) o su prescrizione medica) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento di prova
- Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 2
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Una compressa effervescente a digiuno
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Sperimentale: Braccio 1
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Una compressa di nuova formula Aspirina a digiuno
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Comparatore attivo: Braccio 3
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Una compressa effervescente a digiuno
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Comparatore attivo: Braccio 4
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Una compressa effervescente a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità dell'aspirina di nuova formulazione rispetto alle compresse effervescenti commercializzate (aspirina da 500 mg)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14961
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