Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie som jämför aspirin och brusande aspirin

25 juni 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett 4-vägs crossover farmakokinetisk prövning av ny formel för aspirin kontra brusande aspirin hos friska vuxna försökspersoner

För att bestämma bioekvivalensen av ny formel av aspirin i förhållande till det etablerade kommersiella brusande acetylsalicylsyran när det tas oralt av friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år inklusive med ett Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren eller sponsorn
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera eller en dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 0 för varje doseringsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
  • Var villig att delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer enligt det kliniska protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot aspirin (ASA), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
  • Arton till tjugo åringar med en virusinfektion, med eller utan feber, vid tidpunkten för dosering - Syndrom av astma, rinit eller näspolyper
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, paracetamol eller något annat NSAID (receptfritt (OTC) eller recept) 7 dagar före dosering eller under behandlingsperioden, annat än provbehandling
  • Rökare eller som för närvarande konsumerar någon typ av tobaksprodukt(er) inklusive alla nikotininnehållande produkter för att sluta röka (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
En brustablett under fastande förhållanden
Experimentell: Arm 1
En tablett med ny formel Aspirin under fasta
Aktiv komparator: Arm 3
En brustablett under fastande förhållanden
Aktiv komparator: Arm 4
En brustablett under fastande förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biotillgänglighet av ny formulering acetylsalicylsyra kontra marknadsförda brustabletter (500 mg aspirin)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera