Étude pharmacocinétique comparant l'aspirine et l'aspirine effervescente
25 juin 2014 mis à jour par: Bayer
Un essai pharmacocinétique ouvert croisé à 4 voies de la nouvelle formule d'aspirine par rapport à l'aspirine effervescente chez des sujets adultes en bonne santé
Déterminer la bioéquivalence de la nouvelle formule d'aspirine par rapport à l'aspirine effervescente commerciale établie lorsqu'elle est prise par voie orale par des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
- Les résultats des tests de dépistage et des tests de laboratoire cliniques se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal ou le promoteur
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, les contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, Depo-Provera, ou une double barrière et avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 pour chaque période de dosage. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
- Être disposé à participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai conformément au protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine (AAS), aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'acétaminophène et aux agents pharmacologiques similaires ou aux composants des produits
- Jeunes de 18 à 20 ans ayant une infection virale, avec ou sans fièvre, au moment de l'administration - Syndromes d'asthme, de rhinite ou de polypes nasaux
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) 7 jours avant l'administration ou pendant la période de traitement, autre que le traitement d'essai
- Fumeurs ou consommant actuellement tout type de produit(s) du tabac, y compris tout produit contenant de la nicotine pour arrêter de fumer (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 2
|
Un comprimé effervescent à jeun
|
|
Expérimental: Bras 1
|
Un comprimé d'aspirine nouvelle formule à jeun
|
|
Comparateur actif: Bras 3
|
Un comprimé effervescent à jeun
|
|
Comparateur actif: Bras 4
|
Un comprimé effervescent à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité de la nouvelle formulation d'aspirine par rapport aux comprimés effervescents commercialisés (500 mg d'aspirine)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Collecte des événements indésirables
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14961
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .