- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01081353
Фармакокинетическое исследование, сравнивающее аспирин и шипучий аспирин
25 июня 2014 г. обновлено: Bayer
Открытое 4-стороннее перекрестное фармакокинетическое исследование новой формулы аспирина в сравнении с шипучим аспирином у здоровых взрослых субъектов
Определить биоэквивалентность новой формулы аспирина по сравнению с известным коммерческим шипучим аспирином при пероральном приеме здоровыми взрослыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) приблизительно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
- Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или признаны главным исследователем или спонсором клинически незначимыми.
- Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, Депо-Провера или двойной барьер и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 0 для каждого периода дозирования. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
- Быть готовым участвовать во всех запланированных визитах, составлении плана лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования в соответствии с клиническим протоколом.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к аспирину (АСК), нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетаминофену и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов в анамнезе.
- Возраст от восемнадцати до двадцати лет с вирусной инфекцией, с лихорадкой или без нее на момент приема препарата - Синдромы астмы, ринита или носовых полипов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Принимали АСК, продукты, содержащие АСК, ацетаминофен или любой другой НПВП (безрецептурный (безрецептурный) или по рецепту) за 7 дней до дозирования или в течение периода лечения, кроме пробного лечения.
- Курильщики или потребляющие в настоящее время любой вид табачных изделий, включая любой никотинсодержащий продукт для прекращения курения (например, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Одна шипучая таблетка натощак
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Одна таблетка аспирина новой формулы натощак
|
|
Активный компаратор: Рука 3
|
Одна шипучая таблетка натощак
|
|
Активный компаратор: Рука 4
|
Одна шипучая таблетка натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность нового препарата аспирина по сравнению с имеющимися на рынке шипучими таблетками (500 мг аспирина)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 14961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .