比较阿司匹林和泡腾片阿司匹林的药代动力学研究
2014年6月25日 更新者：Bayer
新配方阿司匹林与泡腾阿司匹林在健康成人受试者中的开放标签 4 向交叉药代动力学试验
确定健康成人受试者口服阿司匹林新配方相对于已建立的市售泡腾阿司匹林的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2 的健康男性和女性受试者；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者或发起人认为没有临床意义
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴片避孕药、宫内节育器、Depo-Provera 或双重屏障和在每个给药期的筛选和第 0 天妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 愿意根据临床方案参与所有预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
排除标准：
- 对阿司匹林 (ASA)、非甾体类抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚和类似药物或产品成分过敏史
- 18 至 20 岁的病毒感染者，在给药时伴有或不伴有发烧 - 哮喘、鼻炎或鼻息肉综合征
- 怀孕或哺乳期的女性
- 在给药前 7 天或治疗期间服用过 ASA、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚或任何其他非甾体抗炎药（非处方药 (OTC) 或处方药），试验治疗除外
- 吸烟者或目前消费任何类型的烟草产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品（例如，尼古丁贴片、尼古丁口香糖）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 2
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空腹条件下的一粒泡腾片
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实验性的：手臂 1
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空腹服用新配方阿司匹林一粒
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有源比较器：手臂 3
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空腹条件下的一粒泡腾片
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有源比较器：手臂 4
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空腹条件下的一粒泡腾片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新配方阿司匹林与市售泡腾片（500 毫克阿司匹林）的生物利用度
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件采集
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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