Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Aspirin und Brause-Aspirin

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich mit einem Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
• Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen im normalen Bereich oder werden vom Hauptprüfarzt oder Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Geburtenkontrolle anwenden, z. B. orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Depo-Provera oder eine doppelte Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 für jeden Dosierungszeitraum haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
• Seien Sie bereit, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren gemäß dem klinischen Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
• 18- bis 20-Jährige mit einer Virusinfektion, mit oder ohne Fieber, zum Zeitpunkt der Einnahme - Syndrome von Asthma, Rhinitis oder Nasenpolypen
• Schwangere oder stillende Frauen
• 7 Tage vor der Einnahme oder während des Behandlungszeitraums ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol oder andere NSAIDs (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) eingenommen haben, mit Ausnahme der Studienbehandlung
• Raucher oder derzeitige Konsumierende jeglicher Art von Tabakprodukt(en), einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi)