Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan aspiriinia ja poreilevaa aspiriinia
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin 4-suuntainen crossover-farmakokineettinen tutkimus uuden kaavan aspiriinista vs. poreilevaan aspiriiniin terveillä aikuisilla
Määrittää uuden aspiriinikaavan bioekvivalenssi suhteessa vakiintuneeseen kaupalliseen poreilevaan aspiriiniin, kun terveet aikuiset ottavat sen suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)
- Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalin rajoissa tai päätutkijan tai sponsorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Proveraa tai kaksoisestettä ja saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0 jokaisella annostelujaksolla. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- olla valmis osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin käynteihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin kliinisen protokollan mukaisiin koetoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys aspiriinille (ASA), ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), asetaminofeenille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
- 18–20-vuotiaat, joilla on virusinfektio, kuumetella tai ilman, annostushetkellä - astma-, nuha- tai nenäpolyyppisyndrooma
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- olet käyttänyt ASA:ta, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkettä (OTC tai reseptivapaa) 7 päivää ennen annostelua tai hoitojakson aikana, muuta kuin koehoitoa
- Tupakoitsijat tai jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppisiä tupakkatuotteita, mukaan lukien kaikki tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Yksi poretabletti paasto-olosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yksi tabletti uutta kaavaa Aspirin paastoolosuhteissa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
Yksi poretabletti paasto-olosuhteissa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
|
Yksi poretabletti paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden formulaation aspiriinin biologinen hyötyosuus verrattuna markkinoituihin poretabletteihin (500 mg aspiriinia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14961
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .