Ingenix NHIデータベースを使用したGolimumabの安全および監視プログラム
2025年6月20日 更新者：Janssen Biotech, Inc.
大規模な米国の健康保険請求データベースは、リウマチ関節炎、乾癬性関節炎、またはゴリムマブおよび他のタイプの生物学的および全身性非生物学的治療で治療された強直性脊椎炎患者の深刻な転帰の発生率を推定するために使用されます。
この観察研究に含まれる参加者は、大規模な地理的に多様な米国の健康計画のメンバーのクレームと登録データを含む研究データベースから引き出されます。この研究の目的は、リウマチ患者、息子症患者、および息手症患者、および息子症患者の患者症患者とのその他の結果、およびその他のアウトカムの重度の感染症、結核、悪性腫瘍、およびその他の結果を推定することです。抗腫瘍壊死因子（TNF）生物学、非ANTI-TNF生物学、または全身性非生物学的治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含まれる参加者は、Ingenix Normative Health Informaticsデータベースから引き出されます。これは、地理的に多様な大規模な米国の健康計画のメンバーについて、1993年に遡るクレームと登録データを含む独自の研究データベースから引き出されます。
この研究には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の診断と一致し、ゴリムマブ、抗TNF生物学、非anti-TNF生物学、または全身性非生物学的治療を開始する主張がある参加者のコホートが含まれます。
参加者は、調剤薬、手順、または診断の請求コードによって特定され、ゴリムマブが最大8年間発売された後に従います。
関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎の診断または治療の証拠を主張することなく、登録された健康計画メンバーのサンプルも選択されます。
クレームデータベースは、深刻な感染症、結核（TB）および非TBマイコバクテリア感染症、リンパ腫などの悪性腫瘍、およびその他の選択された結果の主要な結果の発生率を推定するために使用されます。
この研究では、研究剤は投与されません。
すべての参加者は、医師によって処方された標準的なケア治療を受けます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1064
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
99年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、リウマチ性関節症、乾癬性関節炎、またはゴリムマブ、抗TNF生物学、非抗TNF生物学、または全身性非生物学的治療を開始する強直性脊椎炎の診断と一致する主張がある患者のコホートが含まれます。
説明
包含基準：
- 完全な医療保険と薬局の給付
- コホートエントリの日付前の6か月の継続的登録
除外基準：
- 参加者は、年齢、性別、または登録に関する情報がない場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
処方されたゴリムマブ
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処方どおり
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002
処方された抗TNF生物学的製剤
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処方されたとおり
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003
処方された非抗TNF生物学的製剤
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処方されたとおり
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004
処方された全身的な非生物学的治療
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処方されたとおり
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005
一般集団の未治療コホート
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未治療コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、ゴリムマブおよびその他の生物学的および全身性非生物学的治療を開始する強直性脊椎炎患者における重篤な感染、悪性腫瘍、およびその他の選択された結果の推定発生率を推定する
時間枠：この研究は、約8年の期間になります
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この研究は、約8年の期間になります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anja Geldhof, Eng, Ph.D.、Janssen Biotech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月14日
一次修了 (実際)
2015年5月31日
研究の完了 (実際)
2015年5月31日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (推定)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016720
- CNTO148ART4002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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