- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01081717
Golimumab Safety and Surveillance Program Using the Ingenix NHI Database
2 juillet 2019 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.
A Large US Health Insurance Claims Database Will be Used to Estimate the Incidence of Serious Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, or Ankylosing Spondylitis Treated With Golimumab and Other Types of Biological and Systemic Non Biological Treatments
The participants included in this observational study will be drawn from a research database containing claims and enrollment data for members of a large, geographically diverse US health plan.The objective of this study is to estimate the rate of serious infections, tuberculosis, malignancies, and other outcomes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis patients treated with golimumab, anti-tumor necrosis factor (TNF) biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
The participants included in this study will be drawn from the Ingenix Normative Health Informatics Database, a proprietary research database containing claims and enrollment data dating back to 1993 for members of a large, geographically diverse US health plan.
This study will include cohorts of participants who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Participants will be identified by claims bearing codes for dispensed drugs, procedures or diagnoses and followed after the launch of golimumab for up to 8 years.
A sample of enrolled health plan members without claims evidence of diagnosis or treatment of Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis will also be selected.
The claims database will be used to estimate the incidence of the primary outcomes of serious infections, tuberculosis (TB) and non-TB mycobacterial infections, malignancies such as lymphoma, and other selected outcomes.
No study agents will be administered in this study.
All participants will receive standard-of-care treatment as prescribed by their physician
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1064
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This study will include cohorts of patients who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or ankylosing spondylitis who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments, within the Ingenix Normative Health Informatics Database.
La description
Inclusion Criteria:
- Complete medical coverage and pharmacy benefits
- Six months of continuous enrollment prior to the date of cohort entry
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded if they do not have information on age, gender or enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
001
golimumab as prescribed
|
as prescribed
|
002
biologiques anti-TNF tel que prescrit
|
Comme préscris
|
003
produits biologiques non anti-TNF tels que prescrits
|
Comme préscris
|
004
les traitements systémiques non biologiques prescrits
|
Comme préscris
|
005
population générale cohorte non traitée
|
cohorte non traitée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Estimate incidence of serious infections, malignancies, and other selected outcomes in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis initiating golimumab and other biological and systemic non-biological treatment
Délai: The study will be approximately 8 years in duration
|
The study will be approximately 8 years in duration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Golimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016720
- CNTO148ART4002 (Autre identifiant: Janssen Biotech, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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