Ingenix NHI 데이터베이스를 사용한 Golimumab 안전 및 감시 프로그램
2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.
대규모 미국 건강 보험 청구 데이터베이스 데이터베이스는 류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 golimumab 및 기타 유형의 생물학적 및 전신 비 생물학적 치료법으로 치료 된 척추염 환자의 심각한 결과의 발생률을 추정하는 데 사용될 것입니다.
이 관찰 연구에 포함 된 참가자들은 지리적으로 다양한 미국 건강 계획의 구성원에 대한 클레임 및 등록 데이터를 포함하는 연구 데이터베이스에서 도출 될 것입니다.이 연구의 목적은 심각한 감염, 결핵, 악성 종양 및 류마티스 관절염, Psoriatic 관절염 및 발병 환자의 기타 결과를 추정하는 것입니다. 괴사 인자 (TNF) 생물 제제, 비 항 -TNF 생물학적 또는 전신 비 생물학적 치료.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에 포함 된 참가자는 지리적으로 다양한 미국 건강 계획의 구성원을 위해 1993 년으로 거슬러 올라가는 클레임 및 등록 데이터를 포함하는 독점적 인 연구 데이터베이스 인 Ingenix Normative Health Informatics 데이터베이스에서 가져올 것입니다.
이 연구에는 류마티스 관절염, 건선 관절염 및 혈관염의 진단과 일치하는 클레임이있는 참가자의 코호트가 포함되며 Golimumab, 항 -TNF 생물 제제, 비 ANTI-TNF 생물학적 또는 전신 비 생물학적 치료를 시작하는 참가자가 포함됩니다.
참가자는 약물, 절차 또는 진단에 대한 클레임 코드에 의해 확인되며 최대 8 년 동안 Golimumab이 출시 된 후에 이어집니다.
류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 혈관염의 진단 또는 치료에 대한 증거가없는 등록 된 건강 플랜 구성원의 샘플도 선택됩니다.
클레임 데이터베이스는 심각한 감염, 결핵 (TB) 및 비 TB 마이코 박테리아 감염, 림프종과 같은 악성 종양 및 기타 선택된 결과의 주요 결과의 발생률을 추정하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 연구 에이전트가 관리되지 않을 것입니다.
모든 참가자는 의사가 처방 한대로 표준 치료를받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1064
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 golumabaB, 항 -TNF 생물 제제, 비 ANTI-TNF 생물학적 또는 Ingenixiveative health formatics 데이터베이스 내에서 전신 비 생물학적 치료법을 시작하는 혈관염 진단과 일치하는 청구가있는 환자의 코호트가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 완전한 의료 보장 및 약국 혜택
- 코호트 입국 일 이전 6 개월의 지속적인 등록
제외 기준 :
- 연령, 성별 또는 등록에 대한 정보가없는 경우 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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001
처방 된 Golimumab
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규정 된대로
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002
처방된 항-TNF 생물학적 제제
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처방대로
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003
처방된 비 항-TNF 생물학적 제제
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처방대로
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004
처방된 전신 비생물학적 치료
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처방대로
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005
일반 인구 비 치료 코호트
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치료받지 않은 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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류마티스 관절염, 건선 관절염, golimumab 및 기타 생물학적 및 전신 비 생물학적 치료를 시작하는 강직 척추염 환자의 심각한 감염, 악성 종양 및 기타 선택된 결과의 발생률을 추정합니다.
기간: 이 연구는 약 8 년이 걸릴 것입니다
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이 연구는 약 8 년이 걸릴 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016720
- CNTO148ART4002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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