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Programma di sicurezza e sorveglianza Golimumab utilizzando il database Ingenix NHI

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Verrà utilizzato un grande database di richieste di risarcimento per l'assicurazione sanitaria statunitense per stimare l'incidenza di risultati gravi in ​​pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante trattata con golimumab e altri tipi di trattamenti biologici e sistemici non biologici

The participants included in this observational study will be drawn from a research database containing claims and enrollment data for members of a large, geographically diverse US health plan.The objective of this study is to estimate the rate of serious infections, tuberculosis, malignancies, and other outcomes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis patients treated with golimumab, Biologici di necrosi antitumorale (TNF), biologici non-TNF o trattamenti non biologici sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti inclusi in questo studio saranno tratti dal database di Informatica della salute normativa Ingenix, un database di ricerca proprietario contenente reclami e dati di iscrizione risalenti al 1993 per i membri di un piano sanitario americano grande e geograficamente diversificato. Questo studio includerà coorti di partecipanti che hanno rivendicazioni coerenti con una diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante e che iniziano Golimumab, Biologici anti-TNF, biologici non Anti-TNF o trattamenti non biologici sistemici. I partecipanti saranno identificati da reclami che portano codici per farmaci, procedure o diagnosi dispensate e seguiti dopo il lancio di Golimumab per un massimo di 8 anni. Verranno anche selezionati un campione di membri del piano sanitario iscritto senza rivendicare prove di diagnosi o trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante. Il database delle affermazioni verrà utilizzato per stimare l'incidenza degli esiti primari di infezioni gravi, tubercolosi (TB) e infezioni micobatteriche non TB, neoplasie come il linfoma e altri risultati selezionati. In questo studio non saranno somministrati agenti di studio. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura come prescritto dal proprio medico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà coorti di pazienti che hanno rivendicazioni coerenti con una diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondilite anchilosante che iniziano Golimumab, Biologica anti-TNF, Biologica non-TNF o trattamenti non biologici sistemici, all'interno della dati di informatica della salute in Ingenix.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Copertura medica completa e benefici della farmacia
  • Sei mesi di iscrizione continua prima della data di iscrizione di coorte

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non hanno informazioni su età, genere o iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Golimumab come prescritto
Biologico: Golimumab
come prescritto
002
biologici anti-TNF come prescritto
Biologico: biologici anti-TNF
come prescritto
003
biologici non anti-TNF come prescritto
Biologico: biologici non anti-TNF
come prescritto
004
trattamenti sistemici non biologici come prescritto
Droga: trattamenti sistemici non biologici
come prescritto
005
coorte non trattata della popolazione generale
Altro: popolazione generale
coorte non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare l'incidenza di infezioni gravi, neoplasie e altri esiti selezionati in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante che iniziano Golimumab e altri trattamenti biologici e sistemici non biologici
Lasso di tempo: Lo studio sarà di circa 8 anni di durata
Lo studio sarà di circa 8 anni di durata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016720
  • CNTO148ART4002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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