Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program bezpieczeństwa i nadzoru Golimumab za pomocą bazy danych Ingnix NHI

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Duża amerykańska baza danych roszczeń związanych z ubezpieczeniem zdrowotnym zostanie wykorzystana do oszacowania częstości poważnych wyników u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczyckim zapaleniem stawów lub zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych golimumabem i innymi rodzajami biologicznych i ogólnoustrojowych leczenia nie biologicznego

Uczestnicy włączeni do tego badania obserwacyjnego zostaną wyciągnięci z bazy danych badawczych zawierających roszczenia i dane dotyczące rejestracji dla członków dużego, zróżnicowanego geograficznie planu zdrowotnego USA. Celem tego badania jest oszacowanie wskaźnika poważnych zakażeń, gruźlicy, golowo -golimabu i innych wyników w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy płaski stawów. Biologiczne czynniki martwicy przeciwnowotworowe (TNF), biologiczne nie-ANTI-TNF lub systemowe leczenie nie biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy uwzględnione w tym badaniu zostaną wyciągnięci z bazy danych Ingenix Normatywne Informatyka Zdrowia, zastrzeżonej bazy danych badawczych zawierającej roszczenia i dane dotyczące rejestracji z 1993 r. Dla członków dużego, zróżnicowanego geograficznie amerykańskiego planu zdrowotnego. W tym badaniu obejmie kohorty uczestników, którzy mają twierdzenia zgodne z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i antyklującym zapaleniem stawów kręgosłupa i którzy inicjują golimumab, biologikę anty-TNF, biologikę bez ANTI-TNF lub leczenie ogólnoustrojowe. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez roszczenia zawierające kody dotyczące wydawanych leków, procedur lub diagnoz, a po uruchomieniu golimumabu przez okres do 8 lat. Wybrana zostanie również próbka zapisanych członków planu zdrowotnego bez twierdzeń dotyczących rozpoznania lub leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub zapalenia stawu kręgosłupa. Baza danych roszczeń zostanie wykorzystana do oszacowania występowania pierwotnych wyników poważnych infekcji, gruźlicy (TB) i infekcji prątkowych nie-tb, nowotworów nowotworowych, takich jak chłoniak i inne wybrane wyniki. W tym badaniu nie będą podawane środki badawcze. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1064

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie kohorty pacjentów, którzy mają twierdzenia zgodne z diagnozą reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub antyponującego zapalenia stawów kręgosłupa, którzy inicjują golimumab, biologikę anty-TNF, biologię bez ANI-TNF lub układowe leczenie niepodlegające biologiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełne ubezpieczenie medyczne i korzyści z farmacji
  • Sześć miesięcy ciągłej rejestracji przed datą wejścia do kohorty

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą miały informacji o wieku, płci lub rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Golimumab zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: Golimumab
zgodnie z zaleceniami
002
leki biologiczne anty-TNF zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: leki biologiczne anty-TNF
zgodnie z zaleceniami
003
leki biologiczne inne niż anty-TNF zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: leki biologiczne niebędące anty-TNF
zgodnie z zaleceniami
004
ogólnoustrojowe leczenie niebiologiczne zgodnie z zaleceniami
Lek: systemowe leczenie niebiologiczne
zgodnie z zaleceniami
005
nieleczona kohorta populacji ogólnej
Inny: ogólna populacja
kohorta nieleczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania poważnych zakażeń, nowotworów złośliwych i innych wybranych wyników u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowymi zapaleniem stawów, amortyzującym zapaleniem stawów kręgosłupa inicjujących golimumab oraz inne biologiczne i ogólnoustrojowe leczenie nie biologiczne
Ramy czasowe: Badanie będzie trwać około 8 lat
Badanie będzie trwać około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016720
  • CNTO148ART4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj