- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01081717
Golimumab Safety and Surveillance Program Using the Ingenix NHI Database
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.
A Large US Health Insurance Claims Database Will be Used to Estimate the Incidence of Serious Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, or Ankylosing Spondylitis Treated With Golimumab and Other Types of Biological and Systemic Non Biological Treatments
The participants included in this observational study will be drawn from a research database containing claims and enrollment data for members of a large, geographically diverse US health plan.The objective of this study is to estimate the rate of serious infections, tuberculosis, malignancies, and other outcomes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis patients treated with golimumab, anti-tumor necrosis factor (TNF) biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The participants included in this study will be drawn from the Ingenix Normative Health Informatics Database, a proprietary research database containing claims and enrollment data dating back to 1993 for members of a large, geographically diverse US health plan.
This study will include cohorts of participants who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Participants will be identified by claims bearing codes for dispensed drugs, procedures or diagnoses and followed after the launch of golimumab for up to 8 years.
A sample of enrolled health plan members without claims evidence of diagnosis or treatment of Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis will also be selected.
The claims database will be used to estimate the incidence of the primary outcomes of serious infections, tuberculosis (TB) and non-TB mycobacterial infections, malignancies such as lymphoma, and other selected outcomes.
No study agents will be administered in this study.
All participants will receive standard-of-care treatment as prescribed by their physician
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1064
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
This study will include cohorts of patients who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or ankylosing spondylitis who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments, within the Ingenix Normative Health Informatics Database.
Opis
Inclusion Criteria:
- Complete medical coverage and pharmacy benefits
- Six months of continuous enrollment prior to the date of cohort entry
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded if they do not have information on age, gender or enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
001
golimumab as prescribed
|
as prescribed
|
002
leki biologiczne anty-TNF zgodnie z zaleceniami
|
zgodnie z zaleceniami
|
003
leki biologiczne inne niż anty-TNF zgodnie z zaleceniami
|
zgodnie z zaleceniami
|
004
ogólnoustrojowe leczenie niebiologiczne zgodnie z zaleceniami
|
zgodnie z zaleceniami
|
005
nieleczona kohorta populacji ogólnej
|
kohorta nieleczona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Estimate incidence of serious infections, malignancies, and other selected outcomes in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis initiating golimumab and other biological and systemic non-biological treatment
Ramy czasowe: The study will be approximately 8 years in duration
|
The study will be approximately 8 years in duration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016720
- CNTO148ART4002 (Inny identyfikator: Janssen Biotech, Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Polska, Ukraina, Niemcy, Izrael, Bułgaria, Indie, Rumunia, Serbia, Afryka Południowa, Japonia, Australia, Holandia, Szwecja, Belgia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Republika Czeska, Węgry, A... i więcej
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Polska, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Kanada, Belgia
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniająceStany Zjednoczone, Niemcy, Finlandia, Tajwan, Republika Korei, Kanada, Belgia, Holandia, Francja
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Finlandia, Austria, Nowa Zelandia, Holandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ZakończonyWRZODZIEJĄCE ZAPALENIE OKRĘŻNICYFrancja, Belgia
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rozbłysk, objawSzwajcaria
-
University of ZurichNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rozbłysk, objawSzwajcaria
-
David DrobneNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicySłowenia
-
Wenjie ZhengZakończonyZespół Behceta | Zapalenie błony naczyniowej okaChiny