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Programa de Segurança e Vigilância Golimumab usando o banco de dados Ingenix NHI

20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Um grande banco de dados de reivindicações de seguro de saúde dos EUA será usado para estimar a incidência de resultados graves em pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante tratada com golimumab e outros tipos de tratamentos não biológicos biológicos e sistêmicos

Os participantes incluídos neste estudo observacional serão extraídos de um banco de dados de pesquisa que contém dados de reivindicações e matrículas para membros de um grande plano de saúde geograficamente diversificado dos EUA. Biológicos do fator de necrose (TNF), biológicos não anti-TNF ou tratamentos não biológicos sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes incluídos neste estudo serão extraídos do banco de dados de Informática da Saúde Normativa Ingenix, um banco de dados proprietário de pesquisa que contém reivindicações e dados de inscrição que datam de 1993 para membros de um grande plano de saúde geograficamente diversificado nos EUA. Este estudo incluirá coortes de participantes que têm reivindicações consistentes com um diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante e que iniciam golimumabe, biológicos anti-TNF, biológicos não anti-TNF ou tratamentos não biológicos sistêmicos. Os participantes serão identificados por reclamações com códigos de medicamentos, procedimentos ou diagnósticos dispensados ​​e seguidos após o lançamento do golimumab por até 8 anos. Uma amostra de membros do plano de saúde inscrito sem reivindicações de evidência de diagnóstico ou tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante também será selecionada. O banco de dados de reivindicações será usado para estimar a incidência dos resultados primários de infecções graves, tuberculose (TB) e infecções micobacterianas não TB, malignidades como linfoma e outros resultados selecionados. Nenhum agente de estudo será administrado neste estudo. Todos os participantes receberão tratamento padrão de atendimento conforme prescrito por seu médico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1064

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá coortes de pacientes que têm reivindicações consistentes com um diagnóstico de artrite reumatóide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante que iniciam golimumab, biológicos anti-TNF, biológicos não anti-TNF, ou tratamentos não biológicos ou sistêmicos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cobertura médica completa e benefícios de farmácia
  • Seis meses de inscrição contínua antes da data da entrada de coorte

Critérios de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se não tiverem informações sobre idade, sexo ou matrícula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
001
Golimumab conforme prescrito
Biológico: Golimumab
conforme prescrito
002
biológicos anti-TNF conforme prescrito
Biológico: biológicos anti-TNF
como prescrito
003
biológicos não anti-TNF conforme prescrito
Biológico: biológicos não anti-TNF
como prescrito
004
tratamentos sistêmicos não biológicos conforme prescrito
Medicamento: tratamentos sistêmicos não biológicos
como prescrito
005
população geral coorte não tratada
Outro: população geral
coorte não tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar incidência de infecções graves, neoplasias e outros resultados selecionados em pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante iniciando golimumabe e outros não biológicos e sistêmicos não biológicos, tratamento
Prazo: O estudo será de aproximadamente 8 anos de duração
O estudo será de aproximadamente 8 anos de duração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Biotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016720
  • CNTO148ART4002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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