Golimumab -turvallisuus- ja valvontaohjelma käyttämällä Ingenix NHI -tietokantaa
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.
Suuria Yhdysvaltain sairausvakuutusvaatimuksia käytetään tietokantaa arvioimaan vakavien tulosten esiintyvyys nivelreumassa, psoriaattisella niveltulehduksella tai golimumabilla ja muun tyyppisillä biologisilla ja systeemisillä ei -biologisilla hoidoilla hoidetuilla ankyloivalla spondyliitrillä ja ankyloivalla spondyliitillä
Tähän havainnollisiin tutkimuksiin osallistujat saadaan tutkimustietokannasta, joka sisältää väitteitä ja ilmoittautumistietoja suuren, maantieteellisesti monimuotoisen Yhdysvaltain terveyssuunnitelman jäsenten jäsenille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien infektioiden, tuberkuloosin, pahanlaatuisten kasvaimien ja muiden tulosten määrää reumatoidisilla niveltulehduksella, psoriabilla, golimumialla, golimumimalla, golimumialla, golimumimalla, golimumin ja ankkabilla, golimumin ja ankkabilla, joka on golimumin, psoriabilla, golimumiabilla, psoriabilla ja ankyloivilla spodeliisipotilaillaan, psoriabilla, golimumimalla, golimumin ja ankkabilla, golimumin ja ankkabilla, golimumin ja ankkabilla, golimumin ja ankkabointiin, golimumin ja ankkabointiin ja ankyloiviin infondaalien tuloksiin. kasvaimen vastainen nekroositekijä (TNF) biologiset biologiset, ei-TNF-biologiset biologiset tai systeemiset ei-biologiset hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana olevat osallistujat vedetään Ingenixin normatiivisesta terveystietotietokannasta, joka on vuonna 1993, joka sisältää vuonna 1993, jotka sisältyvät vaatimukset ja ilmoittautumistiedot, jotka ovat peräisin vuodesta 1993 suuren, maantieteellisesti monimuotoisen Yhdysvaltain terveyssuunnitelman jäsenille.
Tämä tutkimus sisältää ryhmät osallistujista, jotka ovat väitteitä, jotka ovat yhdenmukaisia nivelreuman, psoriaattisen artriitin ja ankyloivan spondyyliitin diagnoosin kanssa ja jotka käynnistävät golimumabia, anti-TNF-biologisia biologisia, ei-anti-TNF-biologisia tai systeemisiä ei-biologisia hoitoja.
Osallistujat tunnistetaan annostettujen lääkkeiden, toimenpiteiden tai diagnoosien korvausvaatimuksilla, ja niitä pidetään Golimumabin käynnistämisen jälkeen jopa 8 vuodeksi.
Valitaan myös otos ilmoittautuneista terveyssuunnitelman jäsenistä, jotka eivät väittäneet, että nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai ankyloiva spondyylitulehduksen diagnoosista tai hoidosta.
Väitetietokantaa käytetään arvioimaan vakavien infektioiden, tuberkuloosin (TB) ja muiden kuin TB-mykobakteeristen infektioiden, pahanlaatuisten kasvaimien, kuten lymfooman ja muiden valittujen tulosten, ensisijaisten tulosten esiintyvyys.
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimusagentteja.
Kaikki osallistujat saavat lääkärin määräämän hoidon standardin hoidon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1064
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisältyy potilaita, joilla on väitteet nivelreuman, psoriaattisen artriitin tai ankyloivan spondyyliitin diagnoosin mukaisesti, joka aloittaa golimumabin, anti-TNF-biologian, ei-anti-TNF-biologian tai systeemisen ei-biologisen hoidon, Ingenixin normatiivisen terveystieteellisen tietokannan sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen lääketieteellinen kattavuus ja apteekki edut
- Kuusi kuukautta jatkuva ilmoittautuminen ennen kohortti -merkinnän päivämäärää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat jätetään pois, jos heillä ei ole tietoa iästä, sukupuolesta tai ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
golimumabi määräysten mukaisesti
|
kuten määrätty
|
|
002
anti-TNF-biologisia lääkkeitä ohjeiden mukaisesti
|
kuten määrätään
|
|
003
ei-anti-TNF-biologiset lääkkeet ohjeiden mukaisesti
|
kuten määrätään
|
|
004
systeemiset ei-biologiset hoidot määräysten mukaisesti
|
kuten määrätään
|
|
005
väestön hoitamaton kohortti
|
käsittelemätön kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio vakavien infektioiden, pahanlaatuisten kasvaimien ja muiden valittujen tulosten esiintyvyys potilailla, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, ankyloiva spondyliitti, joka aloittaa golimumabin ja muun biologisen ja systeemisen ei-biologisen hoidon
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto on noin 8 vuotta
|
Tutkimuksen kesto on noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016720
- CNTO148ART4002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .