- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01081717
Golimumab Safety and Surveillance Program Using the Ingenix NHI Database
2. juli 2019 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.
A Large US Health Insurance Claims Database Will be Used to Estimate the Incidence of Serious Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, or Ankylosing Spondylitis Treated With Golimumab and Other Types of Biological and Systemic Non Biological Treatments
The participants included in this observational study will be drawn from a research database containing claims and enrollment data for members of a large, geographically diverse US health plan.The objective of this study is to estimate the rate of serious infections, tuberculosis, malignancies, and other outcomes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis patients treated with golimumab, anti-tumor necrosis factor (TNF) biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
The participants included in this study will be drawn from the Ingenix Normative Health Informatics Database, a proprietary research database containing claims and enrollment data dating back to 1993 for members of a large, geographically diverse US health plan.
This study will include cohorts of participants who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Participants will be identified by claims bearing codes for dispensed drugs, procedures or diagnoses and followed after the launch of golimumab for up to 8 years.
A sample of enrolled health plan members without claims evidence of diagnosis or treatment of Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis will also be selected.
The claims database will be used to estimate the incidence of the primary outcomes of serious infections, tuberculosis (TB) and non-TB mycobacterial infections, malignancies such as lymphoma, and other selected outcomes.
No study agents will be administered in this study.
All participants will receive standard-of-care treatment as prescribed by their physician
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1064
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
This study will include cohorts of patients who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or ankylosing spondylitis who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments, within the Ingenix Normative Health Informatics Database.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Complete medical coverage and pharmacy benefits
- Six months of continuous enrollment prior to the date of cohort entry
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded if they do not have information on age, gender or enrollment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
001
golimumab as prescribed
|
as prescribed
|
002
anti-TNF biologiske midler som foreskrevet
|
som foreskrevet
|
003
ikke-anti-TNF biologiske midler som foreskrevet
|
som foreskrevet
|
004
systemiske ikke-biologiske behandlinger som foreskrevet
|
som foreskrevet
|
005
generell befolkning ikke-behandlet kohort
|
ikke-behandlet kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimate incidence of serious infections, malignancies, and other selected outcomes in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis initiating golimumab and other biological and systemic non-biological treatment
Tidsramme: The study will be approximately 8 years in duration
|
The study will be approximately 8 years in duration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- CR016720
- CNTO148ART4002 (Annen identifikator: Janssen Biotech, Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKolitt, ulcerøsForente stater, Canada, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Israel, Bulgaria, India, Romania, Serbia, Sør-Afrika, Japan, Australia, Nederland, Sverige, Belgia, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Ungarn, Øs... og mer
-
Centocor, Inc.Schering-PloughFullførtLeddgikt, psoriasisForente stater, Polen, Storbritannia, Spania, Canada, Belgia
-
Centocor, Inc.Schering-PloughFullførtSpondylitt, BekhterevsForente stater, Tyskland, Finland, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Nederland, Frankrike
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Centocor, Inc.Schering-PloughFullførtLeddgikt, revmatoidForente stater, Australia, Storbritannia, Tyskland, Spania, Canada, Finland, Østerrike, New Zealand, Nederland
-
Hospital de ManisesMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Arnau de Vilanova; Hospital Universitario... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...FullførtULCERØS KOLITTFrankrike, Belgia