- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01081717
Programa de seguridad y vigilancia de Golimumab utilizando la base de datos de Ingenix NHI
20 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Biotech, Inc.
Se utilizará una gran base de datos de reclamos de seguro de salud de los EE. UU. Para estimar la incidencia de resultados graves en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante tratada con golimumab y otros tipos de tratamientos biológicos y sistémicos no biológicos
Los participantes incluidos en este estudio observacional se extraerán de una base de datos de investigación que contenga reclamos y datos de inscripción para miembros de un gran plan de salud de los Estados Unidos geográficamente diverso. El objetivo de este estudio es estimar la tasa de infecciones graves, la tuberculosis, los neoplasias malignas y otros resultados en la artritis reumatoide, el artritis anti-tolimúrum, el artritis de la psoriatic y los pacientes con spondilosis atacados con los pacientes con pacientes con ankilises atendidos con los pacientes con pacientes con ankilises con el tratamiento de pacientes con ankilises con el tratamiento de pacientes con ankilises con el tratamiento de pacientes con ankilises con tratamiento de pacientes con ankilises con el tratamiento de pacientes con ankilises con el tratamiento de pacientes con ankilises con el tratamiento de pacientes con ankilises. Factor de necrosis (TNF) Biologics, biológicos no anti-TNF o tratamientos sistémicos no biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes incluidos en este estudio se extraerán de la base de datos de Informática de Salud Normativa de Ingenix, una base de datos de investigación patentada que contiene reclamos y datos de inscripción que se remontan a 1993 para miembros de un plan de salud de EE. UU. Gran y diverso diverso.
Este estudio incluirá cohortes de participantes que tienen reclamos consistentes con un diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante e inician golimumab, anti-TNF biológicos, biológicos no anti-TNF o tratamientos sistémicos no biológicos.
Los participantes serán identificados por los códigos de referencia de reclamos para medicamentos, procedimientos o diagnósticos dispensados y seguidos después del lanzamiento de Golimumab por hasta 8 años.
También se seleccionará una muestra de miembros del plan de salud inscrito sin reclamos de diagnóstico o tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
La base de datos de reclamos se utilizará para estimar la incidencia de los resultados primarios de infecciones graves, tuberculosis (TB) e infecciones micobacterianas no TB, malignas como el linfoma y otros resultados seleccionados.
No se administrarán agentes de estudio en este estudio.
Todos los participantes recibirán tratamiento estándar de atención según lo prescrito por su médico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1064
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá cohortes de pacientes que tienen reclamos consistentes con un diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante que inicia golimumabab, biológicos anti-TNF, biológicos no anti-TNF o tratamientos sistémicos no biológicos, dentro de la data de información informática de los informes de la salud degenix.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cobertura médica completa y beneficios de farmacia
- Seis meses de inscripción continua antes de la fecha de entrada de cohorte
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no tienen información sobre la edad, el género o la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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001
Golimumab según lo prescrito
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según lo prescrito
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002
productos biológicos anti-TNF según lo prescrito
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según lo prescrito
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003
productos biológicos no anti-TNF según lo prescrito
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según lo prescrito
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004
tratamientos sistémicos no biológicos según lo prescrito
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según lo prescrito
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005
cohorte de población general no tratada
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cohorte no tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la incidencia de infecciones graves, tumores malignos y otros resultados seleccionados en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante que inicia el golimumab y otro tratamiento no biológico biológico y sistémico
Periodo de tiempo: El estudio tendrá aproximadamente 8 años de duración.
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El estudio tendrá aproximadamente 8 años de duración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Artritis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- CR016720
- CNTO148ART4002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .