Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program bezpečnosti a sledování Golimumab pomocí databáze Ingenix NHI

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

A Large US Health Insurance Claims Database Will be Used to Estimate the Incidence of Serious Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, or Ankylosing Spondylitis Treated With Golimumab and Other Types of Biological and Systemic Non Biological Treatments

The participants included in this observational study will be drawn from a research database containing claims and enrollment data for members of a large, geographically diverse US health plan.The objective of this study is to estimate the rate of serious infections, tuberculosis, malignancies, and other outcomes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis patients treated with golimumab, anti-tumor Biologie nekrózy (TNF), biologie ne-ANTI-TNF nebo systémová nebiologická léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří byli zahrnuti do této studie, budou čerpáni z databáze Normative Health Informatics Database Ingenix, proprietární výzkumné databáze obsahující nároky a údaje o zápisu, které se datují do roku 1993 pro členy velkého, geograficky rozmanitého amerického zdravotního plánu. Tato studie bude zahrnovat kohorty účastníků, kteří mají nároky v souladu s diagnózou revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy a kteří iniciují golimumab, anti-TNF biologii, biologii ANTI-TNF nebo systémové nebiologické léčby. Účastníci budou identifikováni nároky nesoucími kódy pro vydávané léky, postupy nebo diagnózy a budou následovat po zahájení Golimumabu až 8 let. Rovněž bude vybrán vzorek zapsaných členů zdravotního plánu bez nároků důkaz o diagnostice nebo léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy. Databáze nároků bude použita k odhadu výskytu primárních výsledků závažných infekcí, tuberkulózy (TB) a non-TB mykobakteriálních infekcí, malignit, jako je lymfom a další vybrané výsledky. V této studii nebudou podávány žádné studijní agenti. Všichni účastníci dostanou léčbu standardu péče, jak je předepsáno jejich lékařem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat kohorty pacientů, kteří mají nároky v souladu s diagnózou revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy, kteří iniciují golimumab, anti-TNF biologiku, ne-ANTI-TNF biologii nebo systémové nebiologické léčby, v rámci normativní zdravotní informací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplné lékařské pokrytí a výhody lékárny
  • Šest měsíců nepřetržitého zápisu před datem vstupu kohorty

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nemají informace o věku, pohlaví nebo zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Golimumab, jak bylo předepsáno
Biologický: Golimumab
jak bylo předepsáno
002
biologika anti-TNF podle předpisu
Biologický: anti-TNF biologika
jak je předepsáno
003
non-anti-TNF biologika podle předpisu
Biologický: non-anti-TNF biologika
jak je předepsáno
004
systémové nebiologické léčby podle předpisu
Lék: systémové nebiologické léčby
jak je předepsáno
005
obecná populace neléčená kohorta
Jiný: obecná populace
neléčená kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadujte výskyt závažných infekcí, malignit a dalších vybraných výsledků u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou zahajující golimumab a další biologickou a systémovou nebiologickou léčbu
Časové okno: Studie bude trvat přibližně 8 let
Studie bude trvat přibližně 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016720
  • CNTO148ART4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit