- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01081717
Golimumab Safety and Surveillance Program Using the Ingenix NHI Database
2. července 2019 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.
A Large US Health Insurance Claims Database Will be Used to Estimate the Incidence of Serious Outcomes in Patients With Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, or Ankylosing Spondylitis Treated With Golimumab and Other Types of Biological and Systemic Non Biological Treatments
The participants included in this observational study will be drawn from a research database containing claims and enrollment data for members of a large, geographically diverse US health plan.The objective of this study is to estimate the rate of serious infections, tuberculosis, malignancies, and other outcomes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis patients treated with golimumab, anti-tumor necrosis factor (TNF) biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The participants included in this study will be drawn from the Ingenix Normative Health Informatics Database, a proprietary research database containing claims and enrollment data dating back to 1993 for members of a large, geographically diverse US health plan.
This study will include cohorts of participants who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments.
Participants will be identified by claims bearing codes for dispensed drugs, procedures or diagnoses and followed after the launch of golimumab for up to 8 years.
A sample of enrolled health plan members without claims evidence of diagnosis or treatment of Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis will also be selected.
The claims database will be used to estimate the incidence of the primary outcomes of serious infections, tuberculosis (TB) and non-TB mycobacterial infections, malignancies such as lymphoma, and other selected outcomes.
No study agents will be administered in this study.
All participants will receive standard-of-care treatment as prescribed by their physician
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1064
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This study will include cohorts of patients who have claims consistent with a diagnosis of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or ankylosing spondylitis who initiate golimumab, anti-TNF biologics, non-anti-TNF biologics, or systemic non-biological treatments, within the Ingenix Normative Health Informatics Database.
Popis
Inclusion Criteria:
- Complete medical coverage and pharmacy benefits
- Six months of continuous enrollment prior to the date of cohort entry
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded if they do not have information on age, gender or enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
001
golimumab as prescribed
|
as prescribed
|
002
biologika anti-TNF podle předpisu
|
jak je předepsáno
|
003
non-anti-TNF biologika podle předpisu
|
jak je předepsáno
|
004
systémové nebiologické léčby podle předpisu
|
jak je předepsáno
|
005
obecná populace neléčená kohorta
|
neléčená kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Estimate incidence of serious infections, malignancies, and other selected outcomes in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis initiating golimumab and other biological and systemic non-biological treatment
Časové okno: The study will be approximately 8 years in duration
|
The study will be approximately 8 years in duration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anja Geldhof, Eng, Ph.D., Janssen Biotech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- CR016720
- CNTO148ART4002 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech, Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Kanada, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Izrael, Bulharsko, Indie, Rumunsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Austrálie, Holandsko, Švédsko, Belgie, Nový Zéland, Ruská Federace, Česká republika, Maďarsko, Rakousko, Dá... a více
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, psoriatikaSpojené státy, Polsko, Spojené království, Španělsko, Kanada, Belgie
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoSpondylitida, ankylozujícíSpojené státy, Německo, Finsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Kanada, Belgie, Holandsko, Francie
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Španělsko, Kanada, Finsko, Rakousko, Nový Zéland, Holandsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...DokončenoULCERATIVNÍ KOLITIDAFrancie, Belgie
-
Wenjie ZhengUkončeno
-
David DrobneNeznámýUlcerózní kolitidaSlovinsko
-
University College DublinNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno