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アルツハイマー病患者におけるケア管理の有効性 (AIDALZ)

Evaluation de la Mise en Place d'un Auxiliaire d'évaluation Dans la award en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies Apparées en France

背景: フランスのアルツハイマー病計画 2008-2012 には、アルツハイマー病または関連障害と診断されたすべての患者に対して、病気の発症時から「疾病管理者」またはソーシャルワーカーを配置することが含まれています。 しかし、複雑でない症例も含め、疾患の発症から各症例に対する体系的な介入の有効性を評価したこれまでの試験では、証拠はほとんど示されていない。

目的: アルツハイマー病または関連障害と新たに診断された患者の行動上の問題を予防するソーシャルワーカーの有効性を評価すること。

デザインと設定: 多中心クラスターランダム化対照試験。 フランスのいくつかの記憶相談所と専門家(神経科医、精神科医、または老年病医)の患者が含まれています。

介入:通常のケアに加えて、介入グループの患者はソーシャルワーカーによる体系的な家庭訪問と、1年間にわたる電話による定期的なフォローアップを受けます。 このソーシャルワーカーは、患者と介護者に情報を提供し、ニーズを評価し、合併症を防ぐためのアドバイスを与え、患者と記憶相談または専門家との間の橋渡しをします。 対照群の患者には介入は一切なく、通常通り経過観察を受けます。 通常のケアを変更しないようにするため、1 年後の評価の前にはこの治験への参加に関する情報は得られていません。

主な結果の尺度: 神経精神疾患インベントリ (NPI) を 1 年ごとに実施し、いくつかの行動上の問題の頻度、重症度、影響を評価します。 副次的アウトカムには、障害、認知、うつ病、健康、生活の質、施設への入所、および資源の使用が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • ISPED (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病またはその他の認知症の臨床診断 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 [DSM IV] 認知症の基準)
  • 非公式の介護者の存在
  • 軽度から中等度の認知症 (MMSE [10-28])
  • 専門家による認知症の診断が6か月以内
  • 国民健康保険に加入している患者さん

除外基準:

  • 施設入り患者
  • 法定後見を受けている患者
  • 重要な臨床的影響を伴う行動上の問題
  • 精神病症候群
  • 重度で不安定な全身病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソーシャルワーカー
ソーシャルワーカーによる計画的な家庭訪問と電話による定期的なフォローアップ
介入なし:コントロール
対照群は通常どおり経過観察(通常のケア)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神科インベントリ (NPI)
時間枠:1年
いくつかの行動上の問題の頻度、重症度、影響の評価
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)
時間枠:1年
1年
無気力の在庫
時間枠:1年
1年
認知症障害評価 (DAD)
時間枠:1年
1年
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:1年
1年
世界的劣化スケール (GDS)
時間枠:1年
1年
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:1年
1年
生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) に関するアンケート
時間枠:1年
1年
ザリットの負担インタビュー
時間枠:1年
1年
認知症スケールにおけるリソース利用率 (RUD Lite)
時間枠:1年
1年
医療転帰調査短形式 36 項目の健康調査 (MOS SF-36)
時間枠:1年
1年
施設化
時間枠:1年
1年
疲労度スケール
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月24日

一次修了 (実際)

2013年10月2日

研究の完了 (実際)

2013年10月2日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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