Effektiviteten av omsorgsledelse hos Alzheimerpasienter (AIDALZ)
Evaluering de la Mise en Place d'un Auxiliaire d'évaluation Dans la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées en France
Kontekst: Den franske Alzheimer-planen 2008-2012 inkluderer implementering av "sykdomsbehandlere" eller sosialarbeidere, fra sykdomsutbruddet, for hver pasient med en diagnose av Alzheimers sykdom eller tilhørende lidelse. Tidligere studier som evaluerte effektiviteten av en systematisk intervensjon for hvert tilfelle fra sykdomsutbruddet, inkludert ikke-komplekse tilfeller, har imidlertid vist lite bevis.
Mål: Å evaluere effektiviteten til en sosialarbeider for å forebygge atferdsproblemer for pasienter med en ny diagnose av Alzheimers sykdom eller assosiert lidelse.
Design og setting: Multisentrisk klynge randomisert kontrollforsøk. Pasienter fra flere hukommelseskonsultasjoner og spesialister (nevrolog, psykiater eller geriater) i Frankrike er inkludert.
Intervensjon: Pasienter i intervensjonsgruppen har i tillegg til vanlig pleie systematisk hjemmebesøk av sosiallærer og jevnlige oppfølginger per telefon over en ettårsperiode. Denne sosialarbeideren informerer pasienten og omsorgspersonen, vurderer behovene, gir råd for å forebygge komplikasjoner og er et bindeledd mellom pasienten og hukommelseskonsultasjonen eller spesialisten. Pasienter i kontrollgruppen har absolutt ingen intervensjon og følges opp som vanlig. For ikke å endre den vanlige omsorgen, har de ingen informasjon om deres deltakelse i denne studien før den ettårige evalueringen.
Hovedresultatmål: Nevropsykiatrisk inventar (NPI) administrert på ett år, som evaluerer frekvens, alvorlighetsgrad og ettervirkning av flere atferdsproblemer. Sekundære utfall inkluderte funksjonshemming, kognisjon, depresjon, helse, livskvalitet, institusjonalisering og ressursbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- ISPED (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller annen demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave [DSM IV] kriterier for demens)
- Tilstedeværelse av en uformell omsorgsperson
- Mild til moderat alvorlig demens (MMSE [10-28])
- Diagnose av demens stilt av spesialist ≤ 6 måneder
- Pasient tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonalisert pasient
- Pasient på vergemål
- Atferdsproblem med viktig klinisk ettervirkning
- Psykotisk syndrom
- Alvorlig og ustabil generell patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosialarbeider
|
Systematiske hjemmebesøk og jevnlig oppfølging på telefon fra vernepleier
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen følges opp som vanlig (vanlig omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av hyppighet, alvorlighetsgrad og ettervirkning av flere atferdsproblemer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Apati Inventar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Uførhetsvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Spørreskjema Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Burden Intervju av Zarit
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ressursutnyttelse i demensskala (RUD Lite)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36-element helseundersøkelse (MOS SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Institusjonalisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tretthetsskala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB : 2009-A00326-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .