- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01081743
Эффективность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера (AIDALZ)
Оценка Mise en Place d'un Auxiliaire d'evaluation Dans la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies manifestées во Франции
Контекст: Французский план лечения болезни Альцгеймера на 2008–2012 годы предусматривает назначение «менеджеров по болезни» или социальных работников с самого начала заболевания для каждого пациента с диагнозом болезни Альцгеймера или ассоциированного расстройства. Однако предыдущие испытания, оценивающие эффективность систематического вмешательства для каждого случая с начала заболевания, включая несложные случаи, показали мало доказательств.
Цель: оценить эффективность социального работника в предотвращении поведенческих проблем у пациента с впервые поставленным диагнозом болезни Альцгеймера или ассоциированного расстройства.
Дизайн и условия: Многоцентровое кластерное рандомизированное контрольное исследование. Включены пациенты из нескольких консультаций памяти и специалистов (невролог, психиатр или гериатр) во Франции.
Вмешательство: в дополнение к обычному уходу, пациенты в группе вмешательства систематически посещаются на дому социальным работником и регулярно осматриваются по телефону в течение одного года. Этот социальный работник информирует пациента и опекуна, оценивает потребности, дает советы по предотвращению осложнений и является связующим звеном между пациентом и консультацией по вопросам памяти или специалистом. Пациенты контрольной группы абсолютно не подвергались вмешательству и наблюдались как обычно. Чтобы не изменять обычный уход, у них нет информации об их участии в этом испытании до годовой оценки.
Основной критерий результата: Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ), проводимая в течение одного года, которая оценивает частоту, тяжесть и последствия нескольких поведенческих проблем. Вторичные результаты включали инвалидность, когнитивные способности, депрессию, здоровье, качество жизни, институционализацию и использование ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- ISPED (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера или другой деменции (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание [DSM IV], критерии деменции)
- Наличие неофициального опекуна
- Деменция легкой и средней степени тяжести (MMSE [10-28])
- Диагноз деменции, установленный специалистом ≤ 6 месяцев
- Пациент, включенный в национальную систему медицинского страхования
Критерий исключения:
- Институционализированный пациент
- Пациент под опекой
- Поведенческая проблема с важными клиническими последствиями
- Психотический синдром
- Тяжелая и нестабильная общая патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальный работник
|
Систематические визиты на дом и регулярные телефонные звонки социального работника
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа наблюдается как обычно (обычный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка частоты, серьезности и последствий некоторых поведенческих проблем
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реестр волнений Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Инвентарь апатии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка инвалидности при деменции (DAD)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Глобальная шкала износа (GDS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Опросник качества жизни - болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Бремя Интервью Зарит
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Использование ресурсов по шкале деменции (RUD Lite)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Краткая форма исследования результатов медицинского обследования, состоящая из 36 пунктов (MOS SF-36)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Институционализация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Шкала усталости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB : 2009-A00326-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .