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Efficacité de la gestion des soins chez les patients Alzheimer (AIDALZ)

Évaluation de la Mise en Place d'un Auxiliaire d'évaluation Dans la Prise en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées en France

Contexte : Le plan français Alzheimer 2008-2012 prévoit la mise en place de « gestionnaires de maladies » ou assistants sociaux, dès le début de la maladie, pour tout patient ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de maladie associée. Cependant, les essais antérieurs évaluant l'efficacité d'une intervention systématique pour chaque cas dès le début de la maladie, y compris les cas non complexes, ont montré peu de preuves.

Objectif : Évaluer l'efficacité d'un travailleur social pour prévenir les problèmes de comportement chez un patient ayant reçu un nouveau diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de trouble associé.

Conception et cadre : essai contrôlé randomisé en grappes multicentriques. Sont inclus des patients de plusieurs consultations mémoire et spécialistes (neurologue, psychiatre ou gériatre) en France.

Intervention : En plus des soins habituels, les patients du groupe d'intervention bénéficient de visites à domicile systématiques d'un travailleur social et de suivis téléphoniques réguliers sur une période d'un an. Cette assistante sociale informe le patient et l'aidant, évalue les besoins, donne des conseils pour prévenir les complications et fait le lien entre le patient et la consultation mémoire ou le spécialiste. Les patients du groupe témoin n'ont absolument aucune intervention et sont suivis comme d'habitude. Afin de ne pas modifier la prise en charge habituelle, ils n'ont aucune information sur leur participation à cet essai avant l'évaluation à un an.

Principal critère de jugement : inventaire neuropsychiatrique (NPI) administré à un an, qui évalue la fréquence, la gravité et la répercussion de plusieurs problèmes de comportement. Les critères de jugement secondaires comprenaient le handicap, la cognition, la dépression, la santé, la qualité de vie, l'institutionnalisation et l'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • ISPED (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition [DSM IV] critères de démence)
  • Présence d'un aidant naturel
  • Démence légère à modérément sévère (MMSE [10-28])
  • Diagnostic de démence posé par un spécialiste ≤ 6 mois
  • Patient affilié au système national d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patient institutionnalisé
  • Patient sous tutelle légale
  • Problème de comportement avec retentissement clinique important
  • Syndrome psychotique
  • Pathologie générale sévère et instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Travailleur social
Visites à domicile systématiques et suivis réguliers par téléphone d'un travailleur social
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin est suivi comme d'habitude (soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire NeuroPsychiatrique (NPI)
Délai: 1 an
Évaluation de la fréquence, de la gravité et des répercussions de plusieurs problèmes de comportement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 1 an
1 an
Inventaire d'apathie
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de l'invalidité pour la démence (DAD)
Délai: 1 an
1 an
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1 an
1 an
Échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: 1 an
1 an
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 1 an
1 an
Questionnaire Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 1 an
1 an
Entrevue de fardeau de Zarit
Délai: 1 an
1 an
Utilisation des ressources dans l'échelle de démence (RUD Lite)
Délai: 1 an
1 an
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
Délai: 1 an
1 an
Institutionnalisation
Délai: 1 an
1 an
Échelle de fatigue
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de l'assistante sociale

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