- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01081743
Efficacité de la gestion des soins chez les patients Alzheimer (AIDALZ)
Évaluation de la Mise en Place d'un Auxiliaire d'évaluation Dans la Prise en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Maladies apparentées en France
Contexte : Le plan français Alzheimer 2008-2012 prévoit la mise en place de « gestionnaires de maladies » ou assistants sociaux, dès le début de la maladie, pour tout patient ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de maladie associée. Cependant, les essais antérieurs évaluant l'efficacité d'une intervention systématique pour chaque cas dès le début de la maladie, y compris les cas non complexes, ont montré peu de preuves.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un travailleur social pour prévenir les problèmes de comportement chez un patient ayant reçu un nouveau diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de trouble associé.
Conception et cadre : essai contrôlé randomisé en grappes multicentriques. Sont inclus des patients de plusieurs consultations mémoire et spécialistes (neurologue, psychiatre ou gériatre) en France.
Intervention : En plus des soins habituels, les patients du groupe d'intervention bénéficient de visites à domicile systématiques d'un travailleur social et de suivis téléphoniques réguliers sur une période d'un an. Cette assistante sociale informe le patient et l'aidant, évalue les besoins, donne des conseils pour prévenir les complications et fait le lien entre le patient et la consultation mémoire ou le spécialiste. Les patients du groupe témoin n'ont absolument aucune intervention et sont suivis comme d'habitude. Afin de ne pas modifier la prise en charge habituelle, ils n'ont aucune information sur leur participation à cet essai avant l'évaluation à un an.
Principal critère de jugement : inventaire neuropsychiatrique (NPI) administré à un an, qui évalue la fréquence, la gravité et la répercussion de plusieurs problèmes de comportement. Les critères de jugement secondaires comprenaient le handicap, la cognition, la dépression, la santé, la qualité de vie, l'institutionnalisation et l'utilisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- ISPED (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition [DSM IV] critères de démence)
- Présence d'un aidant naturel
- Démence légère à modérément sévère (MMSE [10-28])
- Diagnostic de démence posé par un spécialiste ≤ 6 mois
- Patient affilié au système national d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient institutionnalisé
- Patient sous tutelle légale
- Problème de comportement avec retentissement clinique important
- Syndrome psychotique
- Pathologie générale sévère et instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Travailleur social
|
Visites à domicile systématiques et suivis réguliers par téléphone d'un travailleur social
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin est suivi comme d'habitude (soins habituels)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire NeuroPsychiatrique (NPI)
Délai: 1 an
|
Évaluation de la fréquence, de la gravité et des répercussions de plusieurs problèmes de comportement
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Inventaire d'apathie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Évaluation de l'invalidité pour la démence (DAD)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Questionnaire Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Entrevue de fardeau de Zarit
Délai: 1 an
|
1 an
|
Utilisation des ressources dans l'échelle de démence (RUD Lite)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Institutionnalisation
Délai: 1 an
|
1 an
|
Échelle de fatigue
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB : 2009-A00326-51
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