- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01081743
Effectiviteit van zorgmanagement bij Alzheimerpatiënten (AIDALZ)
Evaluation de la Mise en Place d'un Auxiliaire d'évaluation Dans la Prize en Charge de la Maladie d'Alzheimer et Des Bleached Diseases en France
Context: Het Franse Alzheimerplan 2008-2012 omvat de inzet van "disease managers" of maatschappelijk werkers, vanaf het begin van de ziekte, voor elke patiënt met een diagnose van de ziekte van Alzheimer of een aanverwante aandoening. Eerdere onderzoeken die de werkzaamheid van een systematische interventie voor elk geval vanaf het begin van de ziekte evalueerden, inclusief niet-complexe gevallen, hebben echter weinig bewijs opgeleverd.
Doelstelling: evalueren van de doeltreffendheid van een maatschappelijk werker om gedragsproblemen te voorkomen bij een patiënt met een nieuwe diagnose van de ziekte van Alzheimer of een aanverwante aandoening.
Ontwerp en setting: Multicentrische cluster gerandomiseerde controleproef. Patiënten van verschillende geheugenconsultaties en specialisten (neuroloog, psychiater of geriater) in Frankrijk zijn inbegrepen.
Interventie: Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten in de interventiegroep systematisch huisbezoeken van een maatschappelijk werker en regelmatige telefonische follow-ups gedurende een periode van een jaar. Deze maatschappelijk werker informeert de patiënt en mantelzorger, evalueert de noden, geeft adviezen om complicaties te voorkomen en is een schakel tussen de patiënt en het geheugenconsult of de specialist. Patiënten in de controlegroep hebben absoluut geen interventie en worden zoals gewoonlijk opgevolgd. Om de gebruikelijke zorg niet te wijzigen, hebben ze vóór de eenjarige evaluatie geen informatie over hun deelname aan deze studie.
Belangrijkste uitkomstmaat: NeuroPsychiatric Inventory (NPI) beheerd na één jaar, die frequentie, ernst en repercussie van verschillende gedragsproblemen evalueert. Secundaire uitkomstmaten waren handicap, cognitie, depressie, gezondheid, kwaliteit van leven, opname in een instelling en gebruik van hulpbronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- ISPED (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie [DSM IV] criteria voor dementie)
- Aanwezigheid van een mantelzorger
- Milde tot matig ernstige dementie (MMSE [10-28])
- Diagnose van dementie door een specialist ≤ 6 maanden
- Patiënt aangesloten bij de nationale zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde patiënt
- Patiënt onder curatele
- Gedragsprobleem met belangrijke klinische gevolgen
- Psychotisch syndroom
- Ernstige en onstabiele algemene pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sociaal werker
|
Systematische huisbezoeken en regelmatige telefonische opvolging door een maatschappelijk werker
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep wordt zoals gewoonlijk opgevolgd (gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NeuroPsychiatrische Inventaris (NPI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van frequentie, ernst en gevolgen van verschillende gedragsproblemen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Apathie-inventaris
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Invaliditeitsbeoordeling voor dementie (DAD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Wereldwijde verslechteringsschaal (GDS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vragenlijst Kwaliteit van Leven - Ziekte van Alzheimer (KvL-AD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Burden-interview van Zarit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Hulpbronnengebruik op dementieschaal (RUD Lite)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête (MOS SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Institutionalisering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Vermoeidheid schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB : 2009-A00326-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tussenkomst van de maatschappelijk werker
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooidAutisme Spectrum StoornisSpanje
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid