注射用パルミチン酸パリペリドンと経口抗精神病薬による再発防止 (PROSIPAL)
2015年2月17日 更新者：Janssen-Cilag International NV
統合失調症の成人における経口抗精神病薬の単剤療法による通常の治療と長時間作用型注射用パルミチン酸パリペリドンを比較する、再発予防に関する 24 か月、前向き、無作為化、実薬対照、非盲検、評価者盲検、多施設共同、国際研究
この研究の目的は、最近の患者の治療において、単剤療法で抗精神病薬を経口投与した通常の治療と比較して、長時間作用型パルミチン酸パリペリドン注射の有効性 (薬がどの程度うまく機能するか、主に再発までの時間を通じて) を評価することです。診断された（診断から1〜5年）統合失調症。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、非盲検（医師と患者の両方が割り当てられた薬の名前を知っている）、評価者盲検（患者の状態を評価する人は割り当てられた薬の名前を知らない）です。再発（症状の再発）の予防における単剤療法におけるパルミチン酸パリペリドンと通常の経口抗精神病薬による治療との比較の実薬対照、並行群間、多施設共同、前向き国際研究。
最近（5年以内に）統合失調症と診断され、統合失調症の再発（統合失調症の症状の再発）に苦しんでいる患者が登録されます。
この研究は、2週間の最初の急性経口治療段階と、その後の再発までの治療段階（コア段階）または最大24か月のいずれか早い方で構成されます。
2週間の経口治療段階の前に、患者は無作為に（偶然に）パルミチン酸パリペリドン注射（月1回）または経口抗精神病薬（毎日）による治療を受けるように1：1の比率で割り当てられます。
パリペリドンパルミテートに無作為に割り付けられた患者は、最初に経口パリペリドンERを1日1回2週間受け、続いて150 mg eqの用量でパリペリドンパルミテートを注射します。 1 日目、100 mg eq。 8日目に三角筋と75 mg eqの両方で。 38日目に、25〜150 mg eqの用量範囲の用量。その後、三角筋または臀筋のいずれかで。
経口比較群に無作為に割り付けられた患者は、治験責任医師の裁量に従い、ラベルに従って処方された経口抗精神病薬（ハロペリドール、パリペリドン ER、リスペリドン、オランザピン、クエチアピンまたはアリピプラゾール）を受け取ります。
総治療期間は最長で 24 か月です。
24ヶ月の治療期間中、治験責任医師はパルミチン酸パリペリドンの用量を25～150 mg eqの範囲で柔軟に増減することができます。または、それぞれの地域で承認された用量範囲の経口抗精神病薬であり、すべて患者の臨床的ニーズに応じます。
24 か月の治療段階の主要評価項目は、再発までの時間です。
安全性は、有害事象（AE）、錐体外路症状（異常な筋肉の動き、舌または顎の異常な動き、遅いまたは持続的な筋肉収縮、筋肉のけいれん、震え、目の異常な動き、不随意筋などの症状）の評価によって監視されます。収縮、ゆっくりとした動き、落ち着きのなさなど）、バイタル サインの測定値（心拍数や血圧など）、体重、身体検査の所見。
尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性で実施されます。
有害事象（意図しないが、必ずしも予期しない、不快または危険な治療結果）、関連する併用薬、および再発の症状は、必要に応じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
769
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Exeter、イギリス
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London、イギリス
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Warrington、イギリス
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Bat-Yam、イスラエル
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Beer Yaakov、イスラエル
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Hod-Hasharon、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Tirat Hacarmel、イスラエル
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Glevakha、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Alexandria、エジプト
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Cairo、エジプト
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Talinn、エストニア
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Tartu N/A、エストニア
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Wien、オーストリア
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Thessalonikis、ギリシャ
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Zagreb、クロアチア
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Barcelona、スペイン
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Burgos、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sant Boi De Llobregat、スペイン
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Zamora、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Michalovce、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Brno、チェコ共和国
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Litomerice、チェコ共和国
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Olomouc 9、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Praha 10、チェコ共和国
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Prerov、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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München、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Kalocsa、ハンガリー
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Nagykallo、ハンガリー
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Sopron、ハンガリー
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Colombes Cedex、フランス
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La Seyne Sur Mer、フランス
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Limoges N/A、フランス
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Metz Cedex 01、フランス
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Paris、フランス
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Saint Avé、フランス
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Bourgas、ブルガリア
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Plovdiv N/A、ブルガリア
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Radnevo N/A、ブルガリア
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Bertrix、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Oostende、ベルギー
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Chelmno、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Torun N/A、ポーランド
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Zabki、ポーランド
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Amman、ヨルダン
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Siauliai、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Arad、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Jebel、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Ekaterinburg Na、ロシア連邦
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Krasnodar N/A、ロシア連邦
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Nizny Novgorod、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg N/A、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Istanbul、七面鳥
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Manisa Turkey、七面鳥
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Zonguldak、七面鳥
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Cape Town、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Goyang、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Kyounggi、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前に統合失調症の診断基準を1〜5年間満たしており、抗精神病薬による治療歴がある
- -過去24か月間に精神科入院を必要とする2回以上の再発の歴史があり、これには現在の急性エピソードが含まれる場合があります
- -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが70〜120の急性統合失調症エピソードのスクリーニングを経験している
- スクリーニングで行われる健康診断、病歴、バイタルサインに基づいて健康であること
- -女性は閉経後（少なくとも1年間）または外科的に無菌または禁欲であるか、効果的な避妊法を実践している必要があり、研究全体で同じ避妊法を使用し続けることに同意し、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- アンケートに記入できる
- -男性は避妊の二重バリア法を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 以前に抗精神病薬による治療を受けたことがない患者
- -治療抵抗性の患者および/または現在（i.過去3か月以内）クロザピンで治療されている患者
- -入国前6か月以内の薬物依存および現在の静脈内薬物使用または乱用
- リスペリドンまたはパリペリドンまたは賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- -スクリーニング前の3回の注射サイクル以内の長時間作用型注射用抗精神病薬による治療
- -治療段階のベースラインに先立つ2か月以内に新たに開始された心理療法プログラム
- -過去6か月間の臨床的に重要な肝臓、腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の証拠（病歴、臨床検査またはECGの結果、または身体検査によって決定される） ) 治験薬の服用に関連するリスクを高める、または治験の解釈を混乱させる
- 遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群の病歴または現在の症状
- 不随意入院患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドンパルミテート
1 日目に 150 mg 相当のパルミチン酸パリペリドン注射 8 日目に 100 mg 相当 38 日目に 75 mg 相当、その後は月 1 回 25 50 75 100 または 150 mg 相当の柔軟な投与
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1 日目に 150 mg 相当量、8 日目に 100 mg 相当量、38 日目に 75 mg 相当量の注射、その後は月 1 回 25、50、75、100、または 150 mg 相当量の柔軟な投与
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アクティブコンパレータ：経口抗精神病薬
最大 24 か月間、現地のラベルに基づく経口抗精神病薬の毎日の治療
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最大 24 か月間、現地のラベルに基づく毎日の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発イベントまでの時間
時間枠：ベースライン (コアフェーズの 1 日目) から最大 24 か月まで。
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Csernansky 基準に従って評価された、ベースライン (コア期の 1 日目) から再発までの日数。
患者は、次の基準の 1 つ以上を満たした場合に再発したと見なされました。(1) 精神科への入院。 (2) 精神医学的ケアのレベルが向上し、陽性および陰性症候群スコア (PANSS) の合計スコアがベースラインから 25 パーセント (%) 増加する (または、ベースライン スコアが 40 以下の場合は 10 ポイント増加する) ; (3)故意の自傷行為。 (4) 研究者の判断において臨床的に重要な自殺念慮または殺人念慮; (5) 他人に臨床的に重大な傷害を負わせたり、物的損害を与えるような暴力行為。 （6）Clinical Global Impressions Scale（CGI-C）で6（「非常に悪い」）または7（「非常に悪い」）の変化スコアとして定義される、実質的な臨床的悪化。および/または (7) 抗精神病薬の必要用量が承認された最大用量を超える。
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ベースライン (コアフェーズの 1 日目) から最大 24 か月まで。
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再発イベントのある参加者の数
時間枠：ベースライン (コアフェーズの 1 日目) から最大 24 か月まで
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Csernansky基準に従って評価された再発を伴う再発イベントのある参加者の数。
患者は、次の基準の 1 つ以上を満たした場合に再発したと見なされました。(1) 精神科への入院。 (2) 精神医学的ケアのレベルの増加と、PANSS の合計スコアのベースラインからの 25% の増加 (またはベースライン スコアが 40 以下の場合は 10 ポイントの増加); (3)故意の自傷行為。 (4) 研究者の判断において臨床的に重要な自殺念慮または殺人念慮; (5) 他人に臨床的に重大な傷害を負わせたり、物的損害を与えるような暴力行為。 （6）Clinical Global Impressions Scale（CGI-C）で6（「非常に悪い」）または7（「非常に悪い」）の変化スコアとして定義される、実質的な臨床的悪化。および/または (7) 抗精神病薬の必要用量が承認された最大用量を超える。
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ベースライン (コアフェーズの 1 日目) から最大 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療応答者の割合
時間枠：ベースライン (コアフェーズの 1 日目) から最大 24 か月まで
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ベースラインからエンドポイントまでのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアの 30% 以上の減少 (すなわち、改善) として定義される、治療反応を達成した患者の割合。
PANSS は 30 項目のスケール (範囲 30 ～ 210) であり、妄想、誇大妄想、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。
スコアが高いほど、統合失調症の症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (コアフェーズの 1 日目) から最大 24 か月まで
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PANSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、1 か月、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24
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PANSS のベースラインからの変化: PANSS は 30 項目の尺度 (範囲 30 ～ 210) であり、妄想、誇大妄想、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、8 日目、1 か月、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24
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PANSSサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、8 日目、12、24 か月目
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PANSSスケールの陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理サブスケールのベースラインからの変化。
PANSS スケールは、統合失調症の症状を 30 項目で評価するように設計されています。
PANSS スケールは、陽性症状のサブスケール (7 項目、範囲 7 ～ 49)、陰性症状のサブスケール (7 項目、範囲 7 ～ 49)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目、範囲) の 3 つのサブスケールのサブスコアを提供します。 16-112)。
スケールの各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、統合失調症の症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、8 日目、12、24 か月目
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PANSS Marder Factor スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、8 日目、12 か月目、24 か月目
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統合失調症の症状のベースラインからの変化は、Marder によって記述された次の PANSS 因子スコアによって評価されました。コンテンツ、判断力と洞察力の欠如。 (2) 陰性症状 (範囲 7-49): 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪さ、受動的な社会的引きこもり、自発性の欠如、運動遅滞、および積極的な社会的回避の合計。 (3) まとまりのない思考 (範囲 7 ～ 49): 概念のまとまりのなさ、抽象的思考の困難、癖と姿勢、見当識障害、注意力の低下、意志の乱れ、および先入観の合計。 (4) 制御不能な敵意/興奮 (範囲 4-28): 興奮、敵意、非協力性、および衝動制御不良の合計。 (5) 不安/抑うつ (範囲 4-28): 不安、罪悪感、緊張、抑うつの合計。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン (コア期の 1 日目)、8 日目、12 か月目、24 か月目
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（コア期の1日目）、8日目、1、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合的な臨床評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど、病気の重症度の印象が高いことを示します。
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ベースライン（コア期の1日目）、8日目、1、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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クリニカル・グローバル・インプレッション・チェンジ (CGI-C)
時間枠：月 24 とエンドポイント
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Clinical Global Impression-Change (CGI-C) 評価尺度は、ベースライン (コア期の 1 日目) と比較した患者の病気の重症度の変化を 1 (非常に改善) から7 (非常に悪い)。
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月 24 とエンドポイント
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、行動の 4 つのドメイン内の参加者の機能不全の程度を評価します: 社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動。
スコアは 1 から 100 までの範囲で、4 つの領域のそれぞれの難易度 (1、欠落から 6、非常に深刻) を評価するために 10 の等間隔に分割されます。
4 つのドメインに基づいて、合計スコアが 1 になります。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月
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簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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Short Form-36 Health Survey (SF-36) は、参加者から報告された健康状態の尺度です。
これは、8 つの領域 (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、情緒的役割、および精神的健康) を測定する 36 項目のアンケートです。
2 つの要約スケール スコアは、8 つのサブスケール スコアの重み付けされた組み合わせに基づいて計算されます: 身体的要素の要約と精神的要素の要約。
各要約スケール スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) で、スコアが高いほど健康関連の機能状態が良好であることを示します。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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EQ-5D VAS は、考えられる最悪の健康状態を 0、考えられる最高の健康状態を 100 として、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録します。
EQ VAS は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用されます。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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EuroQol-5 は、5 次元の健康状態の分類です。
各次元は、3 段階の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されます。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました。1.00 は「完全なヘルス」を示し、0 は死亡を表します。
スコアが高いほど、ヘルス ステータス インデックスのヘルスが改善されていることを示します。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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神経弛緩薬の下での主観的幸福のベースラインからの変化 - 短い形式（SWN-S）の合計スコア
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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SWN-S は、神経遮断薬治療を受けている患者の過去 7 日間の主観的な健康状態を測定するために開発された、患者の自己評価尺度です。
SWN-S は 20 項目で構成されています (各項目は 1=まったくないから 6=非常に高い) で評価されます。
合計スコアは 20 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど主観的な幸福度が高いことを示します。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、6、12、および 24 か月
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患者の治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、12 か月目および 24 か月目
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投薬に対する患者の満足度は、投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) を使用して評価されました。
TSQM は 4 つのサブスケール (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) に分割され、各サブスケールの値は 0 から 100 の範囲です。
スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、12 か月目および 24 か月目
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医師の治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア期の 1 日目)、12 か月目および 24 か月目
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医師の治療満足度は、治療の 4 つの側面 (有効性、安全性、投与方法、および全体的な満足度) をそれぞれ 1 (非常に満足) から 7 (非常に不満) の範囲で評価するように設計された医師の治療満足度尺度を使用して評価されました。 ）。
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ベースライン (コア期の 1 日目)、12 か月目および 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月17日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015199
- R092670SCH3005 (その他の識別子：Janssen CTMS ID)
- 2008-002247-16 (EudraCT番号)
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