注射用帕潘立酮棕榈酸酯与口服抗精神病药相比预防复发 (PROSIPAL)
2015年2月17日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项为期 24 个月、前瞻性、随机、主动控制、开放标签、评估者设盲、多中心、国际研究，比较长效注射用帕潘立酮棕榈酸酯与常规口服抗精神病药单一疗法对成人精神分裂症的复发预防
本研究的目的是评估长效注射用帕潘立酮棕榈酸酯与常规口服抗精神病药物单药治疗相比，在治疗最近 24 个月的治疗中的疗效（药物的效果如何；主要是通过时间到复发）诊断（诊断后 1-5 年）精神分裂症。
研究概览
详细说明
这是一种随机（随机分配的研究药物）、开放标签（医生和患者都知道分配药物的名称）、评估者盲化（评估患者状况的人不知道分配药物的名称）药物）、主动对照、平行组、多中心、前瞻性国际研究，比较帕潘立酮棕榈酸酯与常规口服抗精神病药单药治疗预防复发（症状复发）的效果。
最近被诊断患有精神分裂症（5 年内）并且患有精神分裂症复发（精神分裂症症状恢复）的患者将被纳入。
该研究包括一个为期 2 周的初始急性口服治疗阶段，然后是一个治疗阶段（核心阶段），直到复发或最多 24 个月，以先到者为准。
在为期 2 周的口服治疗阶段之前，患者将以 1:1 的比例随机（偶然）分配接受帕潘立酮棕榈酸酯注射液（每月一次）或口服抗精神病药物（每日一次）治疗。
随机分配至帕潘立酮棕榈酸酯组的患者将首先接受口服帕潘立酮缓释剂，每天一次，持续 2 周，然后以 150 mg eq 的剂量注射帕潘立酮棕榈酸酯。第 1 天，100 毫克当量。在第 8 天，三角肌和 75 毫克当量。在第 38 天，剂量范围为 25 至 150 mg eq。此后在三角肌或臀肌中。
随机分配到口服比较组的患者将根据研究者的判断并根据标签处方接受口服抗精神病药（氟哌啶醇、帕潘立酮 ER、利培酮、奥氮平、喹硫平或阿立哌唑）。
总治疗持续时间最长为 24 个月。
在 24 个月的治疗阶段，研究人员将被允许灵活地减少或增加帕潘立酮棕榈酸酯的剂量，一个剂量水平在 25 至 150 毫克当量范围内。或当地批准剂量范围内的口服抗精神病药物，均根据患者的临床需要而定。
24 个月治疗阶段的主要终点将是复发时间。
将通过评估不良事件 (AE)、锥体外系症状（如异常肌肉运动、舌头或下巴异常运动、缓慢或持续的肌肉收缩、肌肉痉挛、颤抖、眼睛异常运动、不自主肌肉等症状）来监测安全性宫缩、运动缓慢或烦躁不安）、生命体征测量（包括心率和血压）、体重和体格检查结果。
将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
不良事件（意外的，但不一定是意外的，可能令人不快或危险的治疗结果），相关的伴随药物和复发症状将根据需要记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
769
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Glevakha、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kharkov、乌克兰
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Kherson、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Bat-Yam、以色列
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Beer Yaakov、以色列
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Hod-Hasharon、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Tirat Hacarmel、以色列
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Ekaterinburg Na、俄罗斯联邦
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Krasnodar N/A、俄罗斯联邦
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Nizny Novgorod、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg N/A、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Bourgas、保加利亚
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Plovdiv N/A、保加利亚
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Radnevo N/A、保加利亚
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Zagreb、克罗地亚
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Budapest、匈牙利
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Kalocsa、匈牙利
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Nagykallo、匈牙利
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Sopron、匈牙利
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Cape Town、南非
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Pretoria、南非
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Alexandria、埃及
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Cairo、埃及
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Goyang、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Kyounggi、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Wien、奥地利
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Thessalonikis、希腊
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Mannheim、德国
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Munchen、德国
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München、德国
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Brno、捷克共和国
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Litomerice、捷克共和国
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Olomouc 9、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Praha 10、捷克共和国
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Prerov、捷克共和国
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Bratislava、斯洛伐克
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Michalovce、斯洛伐克
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
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Bertrix、比利时
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Gent、比利时
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Liège、比利时
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Oostende、比利时
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Colombes Cedex、法国
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La Seyne Sur Mer、法国
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Limoges N/A、法国
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Metz Cedex 01、法国
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Paris、法国
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Saint Avé、法国
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Chelmno、波兰
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Gdansk、波兰
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Torun N/A、波兰
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Zabki、波兰
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Istanbul、火鸡
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Manisa Turkey、火鸡
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Zonguldak、火鸡
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Talinn、爱沙尼亚
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Tartu N/A、爱沙尼亚
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Siauliai、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Amman、约旦
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Arad、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Jebel、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Sibiu、罗马尼亚
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Birmingham、英国
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Exeter、英国
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London、英国
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Warrington、英国
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Barcelona、西班牙
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Burgos、西班牙
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Elche、西班牙
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Madrid、西班牙
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Sant Boi De Llobregat、西班牙
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Zamora、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前符合精神分裂症诊断标准1～5年，有抗精神病药物治疗史
- 在过去 24 个月内有两次或多次需要精神病院住院的复发史，其中可能包括当前的急性发作
- 在筛查急性精神分裂症发作时，阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分在 70 到 120 之间（含）
- 根据筛查时进行的体格检查、病史和生命体征保持健康
- 女性必须绝经（至少 1 年）或手术绝育或禁欲或正在实施有效的节育方法，必须同意在整个研究过程中继续使用相同的避孕方法，并且在筛选时尿妊娠试验必须为阴性
- 能够填写调查问卷
- 男性必须同意使用双重屏障避孕方法，并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
排除标准：
- 以前从未接受过抗精神病药物治疗的患者
- 对治疗有抵抗力的患者和/或目前（即最近 3 个月内）接受氯氮平治疗
- 入境前 6 个月内有物质依赖史和目前静脉内吸毒或滥用药物
- 对利培酮或帕潘立酮或赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 在筛选前的三个注射周期内使用长效可注射抗精神病药进行治疗
- 治疗阶段基线前两个月内新开始的心理治疗计划
- 在过去 6 个月内有临床意义的肝、肾、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱的证据（根据病史、临床实验室或心电图结果或体格检查确定） ) 会增加与服用研究药物相关的风险或会混淆对研究的解释
- 迟发性运动障碍或抗精神病药物恶性综合征的病史或当前症状
- 非自愿住院患者
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
帕潘立酮棕榈酸酯注射液，第 1 天 150 毫克当量 第 8 天 100 毫克当量 第 38 天 75 毫克当量，之后每月一次灵活给药 25 50 75 100 或 150 毫克当量
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第 1 天注射 150 毫克当量，第 8 天注射 100 毫克当量，第 38 天注射 75 毫克当量，之后每月一次灵活给药 25、50、75、100 或 150 毫克当量
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有源比较器：口服抗精神病药
根据当地标签每日口服抗精神病药物治疗最长 24 个月
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根据当地标签每日治疗最多 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次复发事件的时间
大体时间：从基线（核心阶段的第 1 天）到最长 24 个月。
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根据 Csernansky 标准评估的从基线（核心阶段的第 1 天）到复发的天数。
如果患者符合以下一项或多项标准，则认为患者已复发：（1）精神病住院； (2)精神科护理水平提高，阳性和阴性症状评分(PANSS)总分较基线提高25%(%)(或基线评分40分以下提高10分) ; （三）故意自伤的； (4) 研究者判断具有临床意义的自杀或杀人意念； (5) 暴力行为导致他人有临床意义的伤害或财产损失； (6) 实质性临床恶化，定义为临床整体印象量表 (CGI-C) 的评分变化为 6（“更糟”）或 7（“更糟”）；和/或 (7) 所需的抗精神病药剂量超过最大批准剂量。
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从基线（核心阶段的第 1 天）到最长 24 个月。
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复发事件的参与者人数
大体时间：从基线（核心阶段的第 1 天）到最长 24 个月
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根据 Csernansky 标准评估有复发事件的参与者人数。
如果患者符合以下一项或多项标准，则认为患者已复发：（1）精神病住院； （2）精神科护理水平提高，PANSS总分较基线提高25%（或基线40分以下增加10分）； （三）故意自伤的； (4) 研究者判断具有临床意义的自杀或杀人意念； (5) 暴力行为导致他人有临床意义的伤害或财产损失； (6) 实质性临床恶化，定义为临床整体印象量表 (CGI-C) 的评分变化为 6（“更糟”）或 7（“更糟”）；和/或 (7) 所需的抗精神病药剂量超过最大批准剂量。
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从基线（核心阶段的第 1 天）到最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应者的百分比
大体时间：从基线（核心阶段的第 1 天）到最多 24 个月
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达到治疗反应的患者比例，定义为阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到终点下降 ≥ 30%（即改善）。
PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。
较高的分数表示精神分裂症症状的严重程度增加。
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从基线（核心阶段的第 1 天）到最多 24 个月
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PANSS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 天，第 1、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24 个月
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PANSS 相对于基线的变化：PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 8 天，第 1、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24 个月
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PANSS 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 8 天、第 12、24 个月
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PANSS 量表的阳性症状、阴性症状和一般精神病理学子量表相对于基线的变化。
PANSS 量表旨在通过 30 个项目评估精神分裂症的症状。
PANSS 量表提供了 3 个分量表的分项分数，即阳性症状分量表（7 项，范围 7-49）、阴性症状分量表（7 项，范围 7-49）和一般精神病理学分量表（16 项，范围16-112）。
量表的每个项目都将按照 1（不存在）到 7（极端）的量表进行评分。
分数越高表明精神分裂症症状的严重程度越高。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 8 天、第 12、24 个月
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PANSS Marder 因子分数相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 8 天、第 12 个月和第 24 个月
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通过 Marder 描述的以下 PANSS 因子评分评估精神分裂症症状相对于基线的变化：(1) 阳性症状（范围 8-56）：妄想、幻觉行为、自大、多疑、刻板思维、躯体关注、异常思维的总和内容，缺乏判断力和洞察力； (2) 阴性症状（范围 7-49）：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系差、被动社交退缩、缺乏自发性、运动迟缓和主动社交回避的总和； (3) 思维混乱（范围 7-49）：概念混乱、抽象思维困难、行为举止和姿势、迷失方向、注意力不集中、意志障碍和全神贯注的总和； (4) 不受控制的敌意/兴奋（范围4-28）：兴奋、敌意、不合作和冲动控制差的总和； (5)焦虑/抑郁(范围4-28)：焦虑、内疚感、紧张和抑郁的总和。
分数越高表示症状越严重
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 8 天、第 12 个月和第 24 个月
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临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段第 1 天）、第 8 天、第 1、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24 个月
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临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评定量表是一种 7 点全球临床评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。
分数越高表示对疾病严重程度的印象越高。
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基线（核心阶段第 1 天）、第 8 天、第 1、2、3、4、6、9、12、15、18、21、24 个月
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临床整体印象变化 (CGI-C)
大体时间：第 24 个月和终点
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临床整体印象变化 (CGI-C) 评分量表用于评估患者疾病严重程度与基线（核心阶段第 1 天）相比的变化，评分范围为 1（非常好）到 7 分制7（非常糟糕）。
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第 24 个月和终点
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个人和社会绩效 (PSP) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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个人和社会绩效 (PSP) 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。
分数范围从 1 到 100，分为 10 个相等的间隔以评估 4 个领域中每个领域的难度（1，不存在到 6，非常严重）。
基于 4 个领域，将有 1 个总分。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 1、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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简短形式的基线变化 - 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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简表 36 健康调查 (SF-36) 是对参与者报告的健康状况的衡量。
这是一份包含 36 个项目的问卷，测量 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康）。
根据 8 个子量表分数的加权组合计算两个汇总量表分数：物理组件摘要和心理组件摘要。
每个汇总量表分数的范围从 0（最差）到 100（最好），较高的分数反映更好的健康相关功能状态。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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EQ-5D VAS 在垂直、视觉模拟量表上记录受访者的自评健康状况，0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
EQ VAS 被用作由个体受访者判断的健康结果的定量测量。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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EuroQol-5 是一种五维健康状态分类。
每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1 = 没有问题，2 = 一些问题，3 = 极端问题）。
使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分，其中 1.00 表示“完全健康”，0 表示死亡。
较高的分数表示健康状况指数中的健康状况有所改善。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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神经安定药简表 (SWN-S) 总分下主观幸福感相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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SWN-S 是一种患者自评量表，用于测量接受抗精神病药治疗的患者过去 7 天的主观幸福感。
SWN-S 由 20 个项目组成（每个项目的评分从 1 = 完全没有到 6 = 非常多）。
总分范围为 20 至 120，得分越高表明主观幸福感越高。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 6、12 和 24 个月
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患者治疗满意度相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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使用药物治疗满意度调查表 (TSQM) 评估患者对药物治疗的满意度。
TSQM 分为 4 个分量表（有效性、副作用、便利性和总体满意度），每个分量表的值从 0 到 100。
分数越高表明治疗满意度越高。
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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医生治疗满意度相对于基线的变化
大体时间：基线（核心阶段的第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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医生的治疗满意度使用医生的治疗满意度量表进行评估，该量表旨在对治疗的 4 个方面（疗效、安全性、给药方式和总体满意度）进行评分，每个量表的范围从 1（非常满意）到 7（非常不满意） ).
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基线（核心阶段的第 1 天）、第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕潘立酮棕榈酸酯注射液的临床试验
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