Prévention des rechutes avec le palmitate de palipéridone injectable versus les antipsychotiques oraux (PROSIPAL)

Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), ouvert (le médecin et le patient connaissent le nom du médicament attribué), évaluateur en aveugle (la personne qui évalue l'état du patient ne connaît pas le nom du médicament attribué antipsychotique), étude prospective internationale, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palmitate de palipéridone à un traitement habituel par antipsychotiques oraux en monothérapie dans la prévention des rechutes (réapparition des symptômes). Les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de schizophrénie (dans les 5 ans) et qui souffrent d'une rechute schizophrène (retour des symptômes de la schizophrénie) seront inscrits. Cette étude consiste en une phase initiale de traitement oral aigu de 2 semaines, suivie d'une phase de traitement (phase centrale) jusqu'à la rechute ou jusqu'à un maximum de 24 mois, selon la première éventualité. Avant une phase de traitement oral de 2 semaines, les patients seront assignés au hasard (au hasard) dans un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par injection de palmitate de palipéridone (une fois par mois) ou un médicament antipsychotique oral (quotidien). Les patients randomisés pour le palmitate de palipéridone recevront d'abord de la palipéridone orale ER une fois par jour pendant 2 semaines, suivie d'injections de palmitate de palipéridone à une dose de 150 mg éq. au jour 1, 100 mg éq. au jour 8 à la fois dans le muscle deltoïde et 75 mg eq. au jour 38 et des doses dans une gamme de doses de 25 à 150 mg éq. dans le deltoïde ou le muscle fessier par la suite. Les patients randomisés dans le bras comparateur oral recevront des antipsychotiques oraux (halopéridol, palipéridone ER, rispéridone, olanzapine, quétiapine ou aripiprazole) à la discrétion de l'investigateur et prescrits conformément à l'étiquette. La durée totale du traitement est au maximum de 24 mois. Au cours de la phase de traitement de 24 mois, les investigateurs seront autorisés à diminuer ou à augmenter de manière flexible la dose de palmitate de palipéridone avec un niveau de dose compris entre 25 et 150 mg éq. ou l'antipsychotique oral dans la gamme de doses respectives approuvées localement, le tout en fonction des besoins cliniques du patient. Le critère d'évaluation principal de la phase de traitement de 24 mois sera le temps de rechute. La sécurité sera surveillée en évaluant les événements indésirables (EI), en évaluant les symptômes extrapyramidaux (symptômes tels que mouvements musculaires anormaux, mouvements anormaux de la langue ou de la mâchoire, contractions musculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements, mouvements anormaux des yeux, mouvements musculaires involontaires contractions, mouvements lents ou agitation), les mesures des signes vitaux (y compris la fréquence cardiaque et la tension artérielle), le poids corporel et les résultats de l'examen physique. Un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer. Les événements indésirables (non intentionnels, mais pas nécessairement inattendus, résultats du traitement qui peuvent être désagréables ou dangereux), les médicaments concomitants associés et les symptômes de rechute seront enregistrés au besoin.