Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall med injiserbar paliperidonpalmitat versus orale antipsykotika (PROSIPAL)

17. februar 2015 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En 24-måneders, prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen etikett, rater-blind, multisenter, internasjonal studie av forebygging av tilbakefall som sammenligner langtidsvirkende injiserbart paliperidonpalmitat med behandling som vanlig med oral antipsykotisk monoterapi hos voksne med schizofreni

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten (hvor godt stoffet virker; først og fremst gjennom tiden til tilbakefall) av langtidsvirkende injiserbart paliperidonpalmitat sammenlignet med behandling som vanlig med oralt administrerte antipsykotika i monoterapi over 24 måneder ved behandling av nylig. diagnostisert (1-5 år siden diagnosen) schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpent (både lege og pasient vet navnet på det tildelte stoffet), vurderer-blind (personen som vurderer pasientens tilstand vet ikke navnet på det tildelte legemidlet). medikament), aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenter, prospektiv internasjonal studie av paliperidonpalmitat versus behandling som vanlig med orale antipsykotiske midler i monoterapi for å forebygge tilbakefall (tilbakekomst av symptomer). Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med schizofreni (innen 5 år) og lider av et schizofrent tilbakefall (tilbakekomst av symptomer på schizofreni) vil bli registrert. Denne studien består av en 2-ukers innledende akutt oral behandlingsfase, etterfulgt av en behandlingsfase (kjernefase) frem til tilbakefall eller opptil maksimalt 24 måneder, avhengig av hva som kommer først. Før en 2-ukers oral behandlingsfase vil pasienter tilfeldig (tilfeldigvis) bli tildelt i forholdet 1:1 til å motta behandling med paliperidonpalmitat-injeksjon (en gang månedlig) eller oral antipsykotisk medisin (daglig). Pasienter randomisert til paliperidonpalmitat vil først motta oral paliperidon ER én gang daglig i 2 uker etterfulgt av paliperidonpalmitat-injeksjoner i en dose på 150 mg ekv. på dag 1, 100 mg ekv. på dag 8 både i deltamuskelen og 75 mg ekv. på dag 38 og doser i et doseområde på 25 til 150 mg ekv. i enten deltamuskelen eller setemuskelen deretter. Pasienter randomisert til oral komparatorarm vil motta orale antipsykotika (haloperidol, paliperidon ER, risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) i henhold til utrederens skjønn og foreskrevet i henhold til etiketten. Total behandlingsvarighet er maksimalt 24 måneder. I løpet av den 24 måneder lange behandlingsfasen vil etterforskerne tillates fleksibelt å redusere eller øke dosen av paliperidonpalmitat med ett dosenivå i området 25 til 150 mg ekv. eller det orale antipsykotikaet i det respektive lokalt godkjente doseområdet, alt i henhold til pasientens kliniske behov. Det primære endepunktet for den 24-måneders behandlingsfasen vil være tiden for tilbakefall. Sikkerheten vil bli overvåket ved å evaluere bivirkninger (AE), vurdering av ekstrapyramidale symptomer (symptomer som unormale muskelbevegelser, unormale bevegelser av tungen eller kjeven, langsomme eller vedvarende muskelsammentrekninger, muskelspasmer, risting, unormale øyebevegelser, ufrivillige muskler sammentrekninger, langsomme bevegelser eller rastløshet), målinger av vitale tegn (inkludert hjertefrekvens og blodtrykk), kroppsvekt og funn av fysiske undersøkelser. En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder. Bivirkninger (utilsiktede, men ikke nødvendigvis uventede, behandlingsresultater som kan være ubehagelige eller farlige), tilhørende samtidige medisiner og symptomer på tilbakefall vil bli registrert etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bertrix, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Oostende, Belgia
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Plovdiv N/A, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg Na, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar N/A, Den russiske føderasjonen
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
      • Cairo, Egypt
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankrike
      • Colombes Cedex, Frankrike
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike
      • Limoges N/A, Frankrike
      • Metz Cedex 01, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Avé, Frankrike
  • Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tirat Hacarmel, Israel
  • Jordan
      • Amman, Jordan
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Kyounggi, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Jebel, Romania
      • Oradea, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Michalovce, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Burgos, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sant Boi De Llobregat, Spania
      • Zamora, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Warrington, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc 9, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Manisa Turkey, Tyrkia
      • Zonguldak, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Nagykallo, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har oppfylt de diagnostiske kriteriene for schizofreni i 1 til 5 år før screening, og har en historie med behandling med antipsykotika
  • Har en historie med to eller flere tilbakefall som krever psykiatrisk innleggelse i løpet av de foregående 24 månedene, som kan inkludere den nåværende akutte episoden
  • Erfaring ved screening av en akutt schizofren episode med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved screening mellom 70 og 120, inklusive
  • Vær frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening
  • Kvinnen må være postmenopausal (i minst 1 år) eller kirurgisk steril eller abstinent eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode, må samtykke i å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien og må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Menn må godta å bruke en dobbel barriere metode for prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med antipsykotika før
  • Behandlingsresistent pasient og/eller for tiden (i.i. de siste 3 månedene) behandlet med klozapin
  • Rusavhengighet innen 6 måneder før innreise og nåværende intravenøs narkotikabruk eller misbruk
  • allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor risperidon eller paliperidon eller hjelpestoffer
  • behandling med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum innen tre injeksjonssykluser før screening
  • nystartet psykoterapiprogram innen de to månedene før behandlingsfasens baseline
  • bevis på klinisk signifikante lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser de siste 6 månedene (som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorie- eller EKG-resultater, eller fysisk undersøkelse ) som ville øke risikoen forbundet med å ta studiemedisin eller ville forvirre tolkningen av studien
  • historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt nevroleptikasyndrom
  • ufrivillig innlagt pasient
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat
paliperidonpalmitat-injeksjon med 150 mg ekvivalent på dag 1 100 mg ekvivalent på dag 8 75 mg ekvivalent på dag 38 og fleksibel dosering med 25 50 75 100 eller 150 mg ekvivalent en gang månedlig deretter
Legemiddel: paliperidonpalmitat-injeksjon
injeksjon med 150 mg ekvivalent på dag 1, 100 mg ekvivalent på dag 8, 75 mg ekvivalent på dag 38 og fleksibel dosering med 25, 50, 75, 100 eller 150 mg ekvivalent en gang i måneden deretter
Aktiv komparator: Orale antipsykotika
orale antipsykotika daglig behandling i henhold til lokal etikett i maksimalt 24 måneder
Legemiddel: orale antipsykotika
daglig behandling i henhold til lokal etikett i maksimalt 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefallshendelse
Tidsramme: fra baseline (dag 1 i kjernefasen) opp til maksimalt 24 måneder.
Antall dager fra baseline (dag 1 i kjernefasen) til tilbakefall som evaluert i henhold til Csernansky-kriteriene. En pasient ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis de oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: (1) psykiatrisk sykehusinnleggelse; (2) en økning i nivået på psykiatrisk omsorg og en økning på 25 prosent (%) fra baseline i den totale poengsummen for positiv og negativ syndrom (PANSS) (eller en økning på 10 poeng hvis grunnlinjeskåren var 40 eller mindre) ; (3) bevisst selvskading; (4) selvmordstanker eller drapstanker som var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering; (5) voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant skade på en annen person eller skade på eiendom; (6) betydelig klinisk forverring, definert som en endringsscore på 6 ("mye verre") eller 7 ("veldig mye verre") på Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); og/eller (7) den nødvendige dosen av antipsykotikaet overskrider den maksimalt godkjente dosen.
fra baseline (dag 1 i kjernefasen) opp til maksimalt 24 måneder.
Antall deltakere med en tilbakefallshendelse
Tidsramme: fra baseline (dag 1 i kjernefasen) opp til maksimalt 24 måneder
Antall deltakere med en tilbakefallshendelse med tilbakefall evaluert i henhold til Csernansky-kriteriene. En pasient ble ansett for å ha fått tilbakefall hvis de oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: (1) psykiatrisk sykehusinnleggelse; (2) en økning i nivået på psykiatrisk omsorg og en økning på 25 % fra baseline i PANSS totalscore (eller en økning på 10 poeng hvis baseline poengsum var 40 eller mindre); (3) bevisst selvskading; (4) selvmordstanker eller drapstanker som var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering; (5) voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant skade på en annen person eller skade på eiendom; (6) betydelig klinisk forverring, definert som en endringsscore på 6 ("mye verre") eller 7 ("veldig mye verre") på Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); og/eller (7) den nødvendige dosen av antipsykotikaet overskrider den maksimalt godkjente dosen.
fra baseline (dag 1 i kjernefasen) opp til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsbesvarere
Tidsramme: fra baseline (dag 1 i kjernefasen) opp til maksimalt 24 måneder
Andelen pasienter som oppnår en behandlingsrespons, definert som en ≥30 % reduksjon (dvs. forbedring) i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til endepunkt. PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av schizofrenisymptomer.
fra baseline (dag 1 i kjernefasen) opp til maksimalt 24 måneder
Endring fra baseline i PANSS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Endring fra baseline i PANSS: PANSS er en 30-elements skala (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje, dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Endring fra baseline i PANSS Subscale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kjernefasen), dag 8, måned 12, 24
Endring fra baseline i positive symptom, negative symptom og generell psykopatologi underskalaer av PANSS-skalaen. PANSS-skalaen er designet for å vurdere symptomer på schizofreni ved hjelp av 30-elementene. PANSS-skalaen gir delscore for 3 underskalaer, det vil si underskalaen for positive symptomer (7 elementer, område 7-49), underskalaen for negative symptomer (7 elementer, område 7-49) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer, område). 16-112). Hvert punkt på skalaen skal scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av schizofrenisymptomer.
Baseline (dag 1 i kjernefasen), dag 8, måned 12, 24
Endring fra baseline i PANSS Marder-faktorscore
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kjernefasen), dag 8, måned 12 og 24
Endring fra baseline i schizofrenisymptomer ble vurdert gjennom følgende PANSS-faktorscore som beskrevet av Marder: (1) positive symptomer (område 8-56): summen av vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, grandiositet, mistenksomhet, stereotyp tenkning, somatisk bekymring, uvanlige tanker innhold, mangel på dømmekraft og innsikt; (2) negative symptomer (område 7-49): summen av avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv sosial tilbaketrekning, mangel på spontanitet, motorisk retardasjon og aktiv sosial unngåelse; (3) uorganiserte tanker (område 7-49): summen av konseptuell desorganisering, vanskeligheter med abstrakt tenkning, manerer og holdninger, desorientering, dårlig oppmerksomhet, viljeforstyrrelser og opptatthet; (4) ukontrollert fiendtlighet/begeistring (område 4-28): summen av begeistring, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og dårlig impulskontroll; (5) angst/depresjon (område 4-28): summen av angst, skyldfølelse, spenning og depresjon. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer
Baseline (dag 1 i kjernefasen), dag 8, måned 12 og 24
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 i kjernefasen), dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Graderingsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) er en 7-punkts global klinisk vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere skårer indikerer høyere inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (dag 1 i kjernefasen), dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
Tidsramme: Måned 24 og endepunkt
Klassifiseringsskalaen Clinical Global Impression-Change (CGI-C) brukes til å vurdere endringen i alvorlighetsgraden av pasientens sykdom sammenlignet med baseline (dag 1 i kjernefasen) på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Måned 24 og endepunkt
Endringer fra baseline i total poengsum for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP) vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgrad (1, fraværende til 6, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Basert på 4 domener vil det være 1 total poengsum. Deltakere med score på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et mål på deltakerrapportert helsestatus. Det er et spørreskjema med 36 elementer som måler 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse). To oppsummerende skala-skårer beregnes basert på vektede kombinasjoner av de 8 subskala-skårene: den fysiske komponentsammendraget og den mentale komponentsammendraget. Hver oppsummerende skala-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helserelatert funksjonsstatus.
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) VAS-poengsum
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden. EQ VAS brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som vurderes av den enkelte respondent.
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) indekspoeng
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
EuroQol-5 er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en verktøyvektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "full helse" og 0 som representerer døde. En høyere poengsum indikerer en bedring i helse i helsestatusindeksen.
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i subjektivt velvære under nevroleptika-kortform (SWN-S) total poengsum
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
SWN-S er en selvvurdert pasientskala utviklet for å måle subjektivt velvære for de siste 7 dagene til en pasient under nevroleptisk behandling. SWN-S består av 20 varer (hver vare er vurdert fra 1=ikke i det hele tatt til 6=svært mye). Den totale poengsummen varierer fra 20 til 120 med høyere poengsum som indikerer større subjektivt velvære.
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 6, 12 og 24
Endring fra baseline i pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 12 og 24
Pasientens tilfredshet med medisiner ble vurdert ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). TSQM er delt inn i 4 underskalaer (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet), med verdien av hver underskala fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer større behandlingstilfredshet.
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 12 og 24
Endring fra baseline i legens behandlingstilfredshet
Tidsramme: baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 12 og 24
Legens behandlingstilfredshet ble vurdert ved hjelp av legens behandlingstilfredshetsskala som er designet for å rangere 4 aspekter ved behandlingen (effektivitet, sikkerhet, administreringsmåte og generell tilfredshet), hver på en skala fra 1 (ekstremt fornøyd) til 7 (ekstremt misfornøyd). ).
baseline (dag 1 i kjernefasen), måned 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Annen identifikator: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på paliperidonpalmitat-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere