Förebyggande av återfall med injicerbar paliperidonpalmitat kontra orala antipsykotika (PROSIPAL)

Detta är ett randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppet (både läkare och patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), bedömarblindad (personen som bedömer patientens tillstånd känner inte till namnet på det tilldelade läkemedlet läkemedel), aktiv-kontrollerad, parallell-grupp, multicenter, prospektiv internationell studie av paliperidonpalmitat kontra behandling som vanligt med orala antipsykotiska medel i monoterapi för att förebygga återfall (återkomst av symtom). Patienter som nyligen har diagnostiserats med schizofreni (inom 5 år) och som lider av ett schizofrent återfall (återgång av symtom på schizofreni) kommer att registreras. Denna studie består av en 2-veckors initial akut oral behandlingsfas, följt av en behandlingsfas (kärnfas) fram till återfall eller upp till maximalt 24 månader, beroende på vilket som inträffar först. Före en 2-veckors oral behandlingsfas kommer patienter att slumpmässigt (av en slump) tilldelas i förhållandet 1:1 för att få behandling med paliperidonpalmitatinjektion (en gång i månaden) eller oral antipsykotisk medicinering (dagligen). Patienter som randomiserats till paliperidonpalmitat kommer först att få oral paliperidon ER en gång dagligen i 2 veckor följt av paliperidonpalmitatinjektioner i en dos på 150 mg ekv. på dag 1, 100 mg ekv. på dag 8 både i deltamuskeln och 75 mg ekv. på dag 38 och doser inom ett dosintervall på 25 till 150 mg ekv. i antingen deltamuskeln eller sätesmuskeln därefter. Patienter som randomiserats till oral komparatorarm kommer att få orala antipsykotika (haloperidol, paliperidon ER, risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) enligt prövarens bedömning och ordineras enligt etiketten. Total behandlingslängd är maximalt 24 månader. Under den 24 månader långa behandlingsfasen kommer utredarna att tillåtas att flexibelt minska eller öka dosen av paliperidonpalmitat med en dosnivå i intervallet 25 till 150 mg ekv. eller det orala antipsykotiska medlet i respektive lokalt godkänt dosintervall, allt enligt patientens kliniska behov. Den primära slutpunkten för den 24-månaders behandlingsfasen kommer att vara tiden för återfall. Säkerheten kommer att övervakas genom att utvärdera biverkningar (AE), klassificering av extrapyramidala symtom (symtom som onormala muskelrörelser, onormala rörelser av tungan eller käken, långsamma eller ihållande muskelsammandragningar, muskelspasmer, skakningar, onormala ögonrörelser, ofrivilliga muskler sammandragningar, långsamma rörelser eller rastlöshet), mätningar av vitala tecken (inklusive hjärtfrekvens och blodtryck), kroppsvikt och fysiska undersökningsfynd. Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder. Biverkningar (oavsiktliga, men inte nödvändigtvis oväntade, resultat av behandling som kan vara obehagliga eller farliga), associerade samtidiga medicineringar och symtom på återfall kommer att registreras vid behov.