Prevenzione delle ricadute con paliperidone palmitato iniettabile rispetto agli antipsicotici orali (PROSIPAL)

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in aperto (sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), valutatore in cieco (la persona che valuta le condizioni del paziente non conosce il nome del farmaco assegnato farmaco), studio internazionale prospettico multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di paliperidone palmitato rispetto al trattamento come di consueto con agenti antipsicotici orali in monoterapia nella prevenzione delle ricadute (ritorno dei sintomi). Saranno arruolati pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la schizofrenia (entro 5 anni) e che soffrono di una ricaduta schizofrenica (ritorno dei sintomi della schizofrenia). Questo studio consiste in una fase iniziale di trattamento orale acuto di 2 settimane, seguita da una fase di trattamento (fase centrale) fino alla ricaduta o fino a un massimo di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Prima di una fase di trattamento orale di 2 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (per caso) in un rapporto 1: 1 a ricevere un trattamento con iniezione di paliperidone palmitato (una volta al mese) o farmaci antipsicotici orali (giornalmente). I pazienti randomizzati a paliperidone palmitato riceveranno prima paliperidone ER orale una volta al giorno per 2 settimane, seguito da iniezioni di paliperidone palmitato alla dose di 150 mg eq. il giorno 1, 100 mg eq. il giorno 8 sia nel muscolo deltoide che 75 mg eq. il giorno 38 e dosi in un intervallo di dose da 25 a 150 mg eq. successivamente nel deltoide o nel muscolo gluteo. I pazienti randomizzati al braccio di confronto orale riceveranno antipsicotici orali (aloperidolo, paliperidone ER, risperidone, olanzapina, quetiapina o aripiprazolo) a discrezione dello sperimentatore e prescritti secondo l'etichetta. La durata totale del trattamento è al massimo di 24 mesi. Durante la fase di trattamento di 24 mesi, i ricercatori potranno diminuire o aumentare in modo flessibile la dose di paliperidone palmitato con un livello di dose compreso tra 25 e 150 mg eq. o l'antipsicotico orale nel rispettivo intervallo di dosi approvato localmente, il tutto in base alle esigenze cliniche del paziente. L'endpoint primario della fase di trattamento di 24 mesi sarà il tempo alla ricaduta. La sicurezza sarà monitorata valutando gli eventi avversi (AE), la valutazione dei sintomi extrapiramidali (sintomi come movimenti muscolari anomali, movimenti anomali della lingua o della mascella, contrazioni muscolari lente o sostenute, spasmi muscolari, tremori, movimenti anomali degli occhi, contrazioni, movimenti lenti o irrequietezza), misurazioni dei segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e pressione sanguigna), peso corporeo e risultati dell'esame obiettivo. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile. Gli eventi avversi (risultati non intenzionali, ma non necessariamente inattesi, della terapia che possono essere spiacevoli o pericolosi), i farmaci concomitanti associati e i sintomi di ricaduta verranno registrati secondo necessità.