Prevención de recaídas con palmitato de paliperidona inyectable versus antipsicóticos orales (PROSIPAL)
17 de febrero de 2015 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, abierto, evaluador ciego, multicéntrico, internacional de 24 meses sobre la prevención de recaídas que compara el palmitato de paliperidona inyectable de acción prolongada con el tratamiento habitual con monoterapia antipsicótica oral en adultos con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (qué tan bien funciona el fármaco; principalmente a través del tiempo hasta la recaída) del palmitato de paliperidona inyectable de acción prolongada en comparación con el tratamiento habitual con antipsicóticos administrados por vía oral en monoterapia durante 24 meses en el tratamiento de diagnosticado (1-5 años desde el diagnóstico) esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (tanto el médico como el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), evaluador ciego (la persona que evalúa el estado del paciente no conoce el nombre del fármaco asignado). fármaco), estudio internacional prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, con control activo de palmitato de paliperidona versus tratamiento habitual con agentes antipsicóticos orales en monoterapia en la prevención de la recaída (retorno de los síntomas).
Se inscribirán pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente esquizofrenia (dentro de los 5 años) y que sufran una recaída esquizofrénica (retorno de los síntomas de esquizofrenia).
Este estudio consta de una fase inicial de tratamiento oral agudo de 2 semanas, seguida de una fase de tratamiento (fase central) hasta la recaída o hasta un máximo de 24 meses, lo que ocurra primero.
Antes de una fase de tratamiento oral de 2 semanas, los pacientes serán asignados al azar (al azar) en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con inyección de palmitato de paliperidona (una vez al mes) o medicación antipsicótica oral (diariamente).
Los pacientes asignados al azar a palmitato de paliperidona recibirán primero paliperidona ER oral una vez al día durante 2 semanas, seguido de inyecciones de palmitato de paliperidona a una dosis de 150 mg eq. en el Día 1, 100 mg eq. el día 8 tanto en el músculo deltoides como 75 mg eq. el día 38 y dosis en un rango de dosis de 25 a 150 mg eq. en el deltoides o el músculo glúteo a partir de entonces.
Los pacientes aleatorizados al brazo de comparación oral recibirán antipsicóticos orales (haloperidol, paliperidona ER, risperidona, olanzapina, quetiapina o aripiprazol) según el criterio del investigador y recetados de acuerdo con la etiqueta.
La duración total del tratamiento es de un máximo de 24 meses.
Durante la fase de tratamiento de 24 meses, los investigadores podrán disminuir o aumentar de manera flexible la dosis de palmitato de paliperidona con un nivel de dosis en el rango de 25 a 150 mg eq. o el antipsicótico oral en el respectivo rango de dosis aprobado localmente, todo de acuerdo a las necesidades clínicas del paciente.
El criterio principal de valoración de la fase de tratamiento de 24 meses será el tiempo hasta la recaída.
La seguridad será monitoreada mediante la evaluación de Eventos Adversos (AE), calificación de síntomas extrapiramidales (síntomas como movimientos musculares anormales, movimientos anormales de la lengua o la mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblores, movimientos anormales de los ojos, movimientos musculares involuntarios). contracciones, movimientos lentos o inquietud), mediciones de signos vitales (incluyendo frecuencia cardíaca y presión arterial), peso corporal y resultados del examen físico.
Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
Los eventos adversos (resultados no deseados, pero no necesariamente inesperados, de la terapia que pueden ser desagradables o peligrosos), los medicamentos concomitantes asociados y los síntomas de recaída se registrarán según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
769
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Munchen, Alemania
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München, Alemania
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Wien, Austria
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Bourgas, Bulgaria
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Plovdiv N/A, Bulgaria
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Radnevo N/A, Bulgaria
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Bertrix, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Oostende, Bélgica
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Goyang, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Kyounggi, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Zagreb, Croacia
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Alexandria, Egipto
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Cairo, Egipto
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Bratislava, Eslovaquia
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Michalovce, Eslovaquia
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Rimavska Sobota, Eslovaquia
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Barcelona, España
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Burgos, España
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Elche, España
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Madrid, España
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Sant Boi De Llobregat, España
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Zamora, España
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Talinn, Estonia
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Tartu N/A, Estonia
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Ekaterinburg Na, Federación Rusa
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Krasnodar N/A, Federación Rusa
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Nizny Novgorod, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St Petersburg N/A, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Colombes Cedex, Francia
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La Seyne Sur Mer, Francia
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Limoges N/A, Francia
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Metz Cedex 01, Francia
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Paris, Francia
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Saint Avé, Francia
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Thessalonikis, Grecia
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Budapest, Hungría
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Kalocsa, Hungría
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Nagykallo, Hungría
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Sopron, Hungría
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Bat-Yam, Israel
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Beer Yaakov, Israel
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Hod-Hasharon, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tirat Hacarmel, Israel
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Amman, Jordán
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Istanbul, Pavo
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Manisa Turkey, Pavo
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Zonguldak, Pavo
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Chelmno, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Torun N/A, Polonia
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Zabki, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Exeter, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Warrington, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Litomerice, República Checa
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Olomouc 9, República Checa
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Praha, República Checa
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Praha 10, República Checa
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Prerov, República Checa
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Arad, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Jebel, Rumania
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Oradea, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Cape Town, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Glevakha, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kharkov, Ucrania
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Kherson, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Simferopol, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber cumplido los criterios diagnósticos de esquizofrenia entre 1 y 5 años antes de la selección y tener antecedentes de tratamiento con antipsicóticos.
- Tener antecedentes de dos o más recaídas que requieran hospitalización psiquiátrica en los 24 meses anteriores, que pueden incluir el episodio agudo actual
- Experiencia en la detección de un episodio esquizofrénico agudo con una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la detección entre 70 y 120, inclusive
- Estar saludable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.
- La mujer debe ser posmenopáusica (durante al menos 1 año) o quirúrgicamente estéril o abstinente o estar practicando un método anticonceptivo eficaz, debe aceptar continuar usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- ser capaz de llenar cuestionarios
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que nunca han sido tratados con antipsicóticos antes
- Paciente resistente al tratamiento y/o actualmente (es decir, en los últimos 3 meses) tratado con clozapina
- Dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la entrada y uso o abuso actual de drogas por vía intravenosa
- alergias, hipersensibilidad o intolerancia a la risperidona o paliperidona o excipientes
- tratamiento con un antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de los tres ciclos de inyección antes de la selección
- programa de psicoterapia recién iniciado dentro de los dos meses anteriores a la fase inicial de tratamiento
- evidencia de trastornos hepáticos, renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos clínicamente significativos en los últimos 6 meses (según lo determinado por la historia clínica, los resultados de laboratorio clínico o ECG, o el examen físico ) que aumentaría el riesgo asociado con tomar la medicación del estudio o confundiría la interpretación del estudio
- antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno
- paciente hospitalizado involuntariamente
- hembras embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitato de paliperidona
inyección de palmitato de paliperidona con 150 mg equivalente el día 1 100 mg equivalente el día 8 75 mg equivalente el día 38 y dosificación flexible con 25 50 75 100 o 150 mg equivalente una vez al mes a partir de entonces
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inyección con el equivalente de 150 mg el día 1, el equivalente de 100 mg el día 8, el equivalente de 75 mg el día 38 y una dosificación flexible con el equivalente de 25, 50, 75, 100 o 150 mg una vez al mes a partir de entonces
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Comparador activo: Antipsicóticos orales
tratamiento diario con antipsicóticos orales según la etiqueta local durante un máximo de 24 meses
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tratamiento diario según la etiqueta local durante un máximo de 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento de recaída
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 1 de la fase central) hasta un máximo de 24 meses.
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Número de días desde el inicio (día 1 de la fase central) hasta la recaída evaluada según los criterios de Csernansky.
Se consideró que un paciente había recaído si cumplía uno o más de los siguientes criterios: (1) hospitalización psiquiátrica; (2) un aumento en el nivel de atención psiquiátrica y un aumento del 25 por ciento (%) desde el inicio en el puntaje total de la puntuación positiva y negativa del síndrome (PANSS) (o un aumento de 10 puntos si el puntaje inicial fue 40 o menos) ; (3) autolesión deliberada; (4) ideación suicida u homicida que fue clínicamente significativa a juicio del investigador; (5) comportamiento violento que resulte en lesiones clínicamente significativas a otra persona o daños a la propiedad; (6) deterioro clínico sustancial, definido como una puntuación de cambio de 6 ("mucho peor") o 7 ("mucho peor") en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-C); y/o (7) la dosis requerida del antipsicótico excede la dosis máxima aprobada.
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desde el inicio (Día 1 de la fase central) hasta un máximo de 24 meses.
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Número de participantes con un evento de recaída
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 1 de la fase central) hasta un máximo de 24 meses
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Número de participantes con evento de recaída con recaídas evaluadas según los criterios de Csernansky.
Se consideró que un paciente había recaído si cumplía uno o más de los siguientes criterios: (1) hospitalización psiquiátrica; (2) un aumento en el nivel de atención psiquiátrica y un aumento del 25 % desde el inicio en la puntuación total de la PANSS (o un aumento de 10 puntos si la puntuación inicial era 40 o menos); (3) autolesión deliberada; (4) ideación suicida u homicida que fue clínicamente significativa a juicio del investigador; (5) comportamiento violento que resulte en lesiones clínicamente significativas a otra persona o daños a la propiedad; (6) deterioro clínico sustancial, definido como una puntuación de cambio de 6 ("mucho peor") o 7 ("mucho peor") en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-C); y/o (7) la dosis requerida del antipsicótico excede la dosis máxima aprobada.
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desde el inicio (Día 1 de la fase central) hasta un máximo de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 1 de la fase central) hasta un máximo de 24 meses
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La proporción de pacientes que lograron una respuesta al tratamiento, definida como una disminución de ≥30 % (es decir, mejoría) en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta el final.
La PANSS es una escala de 30 ítems (Rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de esquizofrenia.
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desde el inicio (día 1 de la fase central) hasta un máximo de 24 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, mes 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Cambio desde el inicio en la PANSS: la PANSS es una escala de 30 ítems (Rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, día 8, mes 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de la fase central), día 8, mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en las subescalas de síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general de la escala PANSS.
La escala PANSS está diseñada para evaluar los síntomas de la esquizofrenia por medio de los 30 ítems.
La escala PANSS proporciona subpuntuaciones para 3 subescalas, es decir, la subescala de síntomas positivos (7 ítems, rango 7-49), la subescala de síntomas negativos (7 ítems, rango 7-49) y la subescala de psicopatología general (16 ítems, rango 16-112).
Cada elemento de la escala debe puntuarse en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de esquizofrenia.
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Línea de base (día 1 de la fase central), día 8, mes 12, 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del factor de marcador de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de la fase central), día 8, mes 12 y 24
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El cambio desde el inicio en los síntomas de la esquizofrenia se evaluó a través de las siguientes puntuaciones de los factores de la PANSS según lo descrito por Marder: (1) síntomas positivos (rango 8-56): suma de delirios, comportamiento alucinatorio, grandiosidad, suspicacia, pensamiento estereotipado, preocupación somática, pensamiento inusual contenido, falta de juicio y perspicacia; (2) síntomas negativos (rango 7-49): suma de afecto embotado, aislamiento emocional, mala relación, aislamiento social pasivo, falta de espontaneidad, retraso motor y evitación social activa; (3) pensamientos desorganizados (rango 7-49): suma de desorganización conceptual, dificultad en el pensamiento abstracto, gestos y posturas, desorientación, atención deficiente, alteración de la voluntad y preocupación; (4) hostilidad/excitación descontrolada (rango 4-28): suma de excitación, hostilidad, falta de cooperación y escaso control de los impulsos; (5) ansiedad/depresión (rango 4-28): suma de ansiedad, sentimientos de culpa, tensión y depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base (día 1 de la fase central), día 8, mes 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 de la fase central), día 8, mes 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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La escala de calificación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) es una evaluación clínica global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican una mayor impresión de la gravedad de la enfermedad.
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Línea de base (día 1 de la fase central), día 8, mes 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Cambio de impresión clínica global (CGI-C)
Periodo de tiempo: Mes 24 y punto final
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La escala de calificación Clinical Global Impression-Change (CGI-C) se usa para calificar el cambio en la gravedad de la enfermedad del paciente en comparación con el valor inicial (día 1 de la fase central) en una escala de 7 puntos que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor).
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Mes 24 y punto final
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Cambios desde el inicio en el puntaje total de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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La escala de Desempeño Personal y Social (PSP) evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación varía de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Sobre la base de 4 dominios habrá 1 puntuación total.
Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
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línea de base (día 1 de la fase central), meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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La encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) es una medida del estado de salud informado por el participante.
Es un cuestionario de 36 ítems que mide 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Se calculan dos puntajes de escala resumidos en base a combinaciones ponderadas de los puntajes de 8 subescalas: el Resumen del componente físico y el Resumen del componente mental.
Cada puntaje de escala de resumen varía de 0 (peor) a 100 (mejor), y los puntajes más altos reflejan un mejor estado funcional relacionado con la salud.
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línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
El EQ VAS se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud según lo juzgado por el encuestado individual.
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línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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El EuroQol-5 es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones.
Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos).
Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte.
Una puntuación más alta indica una mejora en la salud en el Índice de estado de salud.
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línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo neurolépticos-forma corta (SWN-S) Puntaje total
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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La SWN-S es una escala de autoevaluación del paciente desarrollada para medir el bienestar subjetivo durante los 7 días anteriores de un paciente bajo tratamiento neuroléptico.
El SWN-S consta de 20 elementos (cada elemento se califica de 1 = nada a 6 = mucho).
La puntuación total oscila entre 20 y 120, indicando una puntuación más alta un mayor bienestar subjetivo.
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línea de base (día 1 de la fase central), meses 6, 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), mes 12 y 24
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La satisfacción del paciente con la medicación se evaluó mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
El TSQM se divide en 4 subescalas (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global), y el valor de cada subescala varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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línea de base (día 1 de la fase central), mes 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del tratamiento del médico
Periodo de tiempo: línea de base (día 1 de la fase central), mes 12 y 24
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La satisfacción con el tratamiento del médico se evaluó utilizando la escala de satisfacción con el tratamiento del médico, que está diseñada para calificar 4 aspectos del tratamiento (eficacia, seguridad, modo de administración y satisfacción general), cada uno en una escala que va de 1 (extremadamente satisfecho) a 7 (extremadamente insatisfecho). ).
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línea de base (día 1 de la fase central), mes 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR015199
- R092670SCH3005 (Otro identificador: Janssen CTMS ID)
- 2008-002247-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .