Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van terugval met injecteerbare paliperidonpalmitaat versus orale antipsychotica (PROSIPAL)

17 februari 2015 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een 24 maanden durend, prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, beoordelaarsblind, multicenter, internationaal onderzoek naar de preventie van terugval waarin langwerkend injecteerbaar paliperidonpalmitaat wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling met orale antipsychotische monotherapie bij volwassenen met schizofrenie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid (hoe goed het geneesmiddel werkt; voornamelijk gedurende de tijd tot terugval) van langwerkend injecteerbaar paliperidonpalmitaat in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met oraal toegediende antipsychotica in monotherapie gedurende 24 maanden bij de behandeling van recentelijk gediagnosticeerde (1-5 jaar na diagnose) schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (zowel arts als patiënt kennen de naam van het toegewezen geneesmiddel), beoordelaarblind (de persoon die de toestand van de patiënt beoordeelt, kent de naam van het toegewezen geneesmiddel niet). drug), actief-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, prospectieve internationale studie van paliperidonpalmitaat versus gebruikelijke behandeling met orale antipsychotica in monotherapie ter voorkoming van terugval (terugkeer van symptomen). Patiënten bij wie onlangs de diagnose schizofrenie is gesteld (binnen 5 jaar) en die lijden aan een schizofrene terugval (terugkeer van symptomen van schizofrenie) zullen worden ingeschreven. Deze studie bestaat uit een initiële acute orale behandelingsfase van 2 weken, gevolgd door een behandelingsfase (kernfase) tot terugval of tot maximaal 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voorafgaand aan een orale behandelingsfase van 2 weken zullen patiënten willekeurig (toevallig) in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan behandeling met paliperidonpalmitaat-injectie (eenmaal per maand) of orale antipsychotica (dagelijks). Patiënten gerandomiseerd naar paliperidonpalmitaat krijgen eerst oraal paliperidon ER eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door injecties met paliperidonpalmitaat in een dosis van 150 mg eq. op dag 1, 100 mg eq. op dag 8 zowel in de deltaspier als 75 mg eq. op dag 38 en doses in een dosisbereik van 25 tot 150 mg eq. daarna in de deltaspier of de bilspier. Patiënten gerandomiseerd naar orale vergelijkingsarm zullen orale antipsychotica krijgen (haloperidol, paliperidon ER, risperidon, olanzapine, quetiapine of aripiprazol) naar goeddunken van de onderzoeker en voorgeschreven volgens het etiket. De totale behandelduur is maximaal 24 maanden. Tijdens de behandelingsfase van 24 maanden mogen onderzoekers de dosis paliperidonpalmitaat flexibel verlagen of verhogen met één dosisniveau in het bereik van 25 tot 150 mg eq. of het orale antipsychoticum in het respectieve lokaal goedgekeurde doseringsbereik, alles volgens de klinische behoeften van de patiënt. Het primaire eindpunt van de behandelfase van 24 maanden is de tijd tot terugval. De veiligheid zal worden gecontroleerd door bijwerkingen (AE's), classificatie van extrapiramidale symptomen (symptomen zoals abnormale spierbewegingen, abnormale bewegingen van de tong of kaak, langzame of aanhoudende spiercontracties, spierspasmen, trillen, abnormale oogbewegingen, onwillekeurige spiercontracties, contracties, langzame bewegingen of rusteloosheid), metingen van vitale functies (waaronder hartslag en bloeddruk), lichaamsgewicht en bevindingen van lichamelijk onderzoek. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Bijwerkingen (onbedoelde, maar niet noodzakelijkerwijs onverwachte, resultaten van therapie die onaangenaam of gevaarlijk kunnen zijn), bijbehorende gelijktijdige medicatie en symptomen van terugval worden geregistreerd indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bertrix, België
      • Gent, België
      • Liège, België
      • Oostende, België
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
      • Plovdiv N/A, Bulgarije
      • Radnevo N/A, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
      • Cairo, Egypte
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankrijk
      • Colombes Cedex, Frankrijk
      • La Seyne Sur Mer, Frankrijk
      • Limoges N/A, Frankrijk
      • Metz Cedex 01, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint Avé, Frankrijk
  • Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kalocsa, Hongarije
      • Nagykallo, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
  • Israël
      • Bat-Yam, Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Hod-Hasharon, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tirat Hacarmel, Israël
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Manisa Turkey, Kalkoen
      • Zonguldak, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Kyounggi, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Simferopol, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Jebel, Roemenië
      • Oradea, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg Na, Russische Federatie
      • Krasnodar N/A, Russische Federatie
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg N/A, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Michalovce, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Elche, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sant Boi De Llobregat, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
      • Olomouc 9, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
      • Prerov, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 tot 5 jaar vóór de screening aan de diagnostische criteria voor schizofrenie hebben voldaan en in het verleden zijn behandeld met antipsychotica
  • Een voorgeschiedenis hebben van twee of meer terugvallen waarvoor psychiatrische ziekenhuisopname nodig was in de voorgaande 24 maanden, waaronder mogelijk de huidige acute episode
  • Ervaren bij screening van een acute schizofrene episode met een totaalscore op de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) bij screening tussen 70 en 120, inclusief
  • Wees gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
  • De vrouw moet postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 1 jaar) of chirurgisch steriel of abstinent zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen, moet ermee instemmen dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening
  • vragenlijsten kunnen invullen
  • Mannen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die nog nooit eerder met antipsychotica zijn behandeld
  • Behandelingsresistente patiënt en/of momenteel (d.w.z. in de afgelopen 3 maanden) behandeld met clozapine
  • Drugsverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst en huidig ​​intraveneus drugsgebruik of -misbruik
  • allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor risperidon of paliperidon of hulpstoffen
  • behandeling met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum binnen drie injectiecycli voorafgaand aan de screening
  • nieuw gestart psychotherapieprogramma binnen de twee maanden voorafgaand aan de basislijn van de behandelingsfase
  • bewijs van klinisch significante hepatische, renale, cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen in de afgelopen 6 maanden (zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratorium- of ECG-resultaten, of lichamelijk onderzoek ) die het risico zouden verhogen dat gepaard gaat met het nemen van onderzoeksmedicatie of de interpretatie van de studie zouden verwarren
  • geschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  • onvrijwillig opgenomen patiënt
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon Palmitaat
paliperidonpalmitaat injectie met 150 mg equivalent op Dag 1 100 mg equivalent op Dag 8 75 mg equivalent op Dag 38 en flexibele dosering met 25 50 75 100 of 150 mg equivalent daarna eenmaal per maand
Geneesmiddel: paliperidonpalmitaat injectie
injectie met 150 mg-equivalent op dag 1, 100 mg-equivalent op dag 8, 75 mg-equivalent op dag 38 en flexibele dosering met 25, 50, 75, 100 of 150 mg-equivalent daarna eenmaal per maand
Actieve vergelijker: Orale antipsychotica
orale antipsychotica dagelijkse behandeling volgens lokaal etiket gedurende maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: orale antipsychotica
dagelijkse behandeling volgens lokaal label gedurende maximaal 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugvalgebeurtenis
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1 kernfase) tot maximaal 24 maanden.
Aantal dagen vanaf baseline (dag 1 van kernfase) tot terugval zoals geëvalueerd volgens de Csernansky-criteria. Een patiënt werd geacht een terugval te hebben gehad als hij voldeed aan een of meer van de volgende criteria: (1) psychiatrische ziekenhuisopname; (2) een toename van het niveau van psychiatrische zorg en een toename van 25 procent (%) ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive And Negative Syndrome Score (PANSS) (of een toename van 10 punten als de baselinescore 40 of minder was) ; (3) opzettelijke zelfverwonding; (4) zelfmoord- of moordgedachten die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant waren; (5) gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significant letsel aan een andere persoon of schade aan eigendommen; (6) substantiële klinische verslechtering, gedefinieerd als een veranderingsscore van 6 ("veel erger") of 7 ("heel veel erger") op de Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); en/of (7) de vereiste dosis van het antipsychoticum overschrijdt de maximaal goedgekeurde dosis.
vanaf baseline (dag 1 kernfase) tot maximaal 24 maanden.
Aantal deelnemers met een terugvalgebeurtenis
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1 kernfase) tot maximaal 24 maanden
Aantal deelnemers met een terugvalgebeurtenis met terugvallen geëvalueerd volgens de Csernansky-criteria. Een patiënt werd geacht een terugval te hebben gehad als hij voldeed aan een of meer van de volgende criteria: (1) psychiatrische ziekenhuisopname; (2) een toename van het niveau van psychiatrische zorg en een toename van 25% ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore (of een toename van 10 punten als de baselinescore 40 of minder was); (3) opzettelijke zelfverwonding; (4) zelfmoord- of moordgedachten die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant waren; (5) gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significant letsel aan een andere persoon of schade aan eigendommen; (6) substantiële klinische verslechtering, gedefinieerd als een veranderingsscore van 6 ("veel erger") of 7 ("heel veel erger") op de Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); en/of (7) de vereiste dosis van het antipsychoticum overschrijdt de maximaal goedgekeurde dosis.
vanaf baseline (dag 1 kernfase) tot maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1 kernfase) tot maximaal 24 maanden
Het percentage patiënten dat een respons op de behandeling bereikt, gedefinieerd als een ≥30% afname (d.w.z. verbetering) in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vanaf baseline tot eindpunt. De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores duiden op een verhoogde ernst van schizofreniesymptomen.
vanaf baseline (dag 1 kernfase) tot maximaal 24 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS: De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, dag 8, maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Wijziging ten opzichte van baseline in PANSS-subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van kernfase), dag 8, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in de subschalen positief symptoom, negatief symptoom en algemene psychopathologie van de PANSS-schaal. De PANSS-schaal is ontworpen om symptomen van schizofrenie te beoordelen aan de hand van de 30 items. De PANSS-schaal biedt subscores voor 3 subschalen, namelijk de subschaal positieve symptomen (7 items, bereik 7-49), de subschaal negatieve symptomen (7 items, bereik 7-49) en de subschaal algemene psychopathologie (16 items, bereik 16-112). Elk item van de schaal moet worden gescoord op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Hogere scores duiden op een hogere ernst van schizofreniesymptomen.
Basislijn (dag 1 van kernfase), dag 8, maand 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS Marder-factorscores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van kernfase), dag 8, maand 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in schizofreniesymptomen werd beoordeeld aan de hand van de volgende PANSS-factorscores zoals beschreven door Marder: (1) positieve symptomen (bereik 8-56): som van wanen, hallucinerend gedrag, grootheidswaanzin, achterdocht, stereotiep denken, somatische zorgen, ongebruikelijke gedachten inhoud, gebrek aan oordeel en inzicht; (2) negatieve symptomen (bereik 7-49): som van afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit, motorische achterstand en actieve sociale vermijding; (3) gedesorganiseerde gedachten (bereik 7-49): som van conceptuele desorganisatie, moeite met abstract denken, maniertjes en houdingen, desoriëntatie, slechte aandacht, wilsstoornis en preoccupatie; (4) ongecontroleerde vijandigheid/opwinding (bereik 4-28): som van opwinding, vijandigheid, onwilligheid en slechte impulsbeheersing; (5) angst/depressie (bereik 4-28): som van angst, schuldgevoelens, spanning en depressie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen
Basislijn (dag 1 van kernfase), dag 8, maand 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van kernfase), dag 8, maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
De Clinical Global Impression Severity (CGI-S) beoordelingsschaal is een 7-punts globale klinische beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores duiden op een hogere indruk van de ernst van de ziekte.
Basislijn (dag 1 van kernfase), dag 8, maand 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Klinische globale impressie-verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Maand 24 en eindpunt
De Clinical Global Impression-Change (CGI-C) beoordelingsschaal wordt gebruikt om de verandering in de ernst van de ziekte van de patiënt te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de kernfase) op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (heel veel erger).
Maand 24 en eindpunt
Veranderingen ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestaties (PSP) totaalscore
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 van kernfase), maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
De Personal and Social Performance (PSP)-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad te beoordelen (1, afwezig tot 6, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen. Op basis van 4 domeinen komt er 1 totaalscore. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
basislijn (dag 1 van kernfase), maand 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
De Short Form-36 Health Survey (SF-36) is een maatstaf voor de door deelnemers gerapporteerde gezondheidsstatus. Het is een vragenlijst met 36 items die 8 domeinen meet (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid). Er worden twee samenvattende schaalscores berekend op basis van gewogen combinaties van de 8 subschaalscores: de samenvatting van de fysieke componenten en de samenvatting van de mentale componenten. Elke samenvattende schaalscore varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde functionele status weerspiegelen.
baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) VAS-score
Tijdsspanne: baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. De EQ VAS wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondent.
baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D) Indexscore
Tijdsspanne: baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
De EuroQol-5 is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "volledige gezondheid" aangeeft en 0 dood vertegenwoordigt. Een hogere score duidt op een verbetering van de gezondheid in de Health Status Index.
baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in subjectief welzijn onder neuroleptica-korte vorm (SWN-S) totaalscore
Tijdsspanne: baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
De SWN-S is een zelfbeoordelingsschaal van de patiënt die is ontwikkeld om het subjectieve welzijn van een patiënt onder behandeling met neuroleptica gedurende de afgelopen 7 dagen te meten. De SWN-S bestaat uit 20 items (elk item wordt beoordeeld van 1=helemaal niet tot 6=zeer veel). De totale score varieert van 20 tot 120, waarbij een hogere score een groter subjectief welzijn aangeeft.
baseline (dag 1 van kernfase), maand 6, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 van kernfase), maand 12 en 24
De tevredenheid van de patiënt met medicatie werd beoordeeld met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). De TSQM is onderverdeeld in 4 subschalen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid), waarbij de waarde van elke subschaal varieert van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
basislijn (dag 1 van kernfase), maand 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de tevredenheid van de arts over de behandeling
Tijdsspanne: basislijn (dag 1 van kernfase), maand 12 en 24
De tevredenheid van de arts over de behandeling werd beoordeeld met behulp van de tevredenheidsschaal van de arts die is ontworpen om 4 aspecten van de behandeling te beoordelen (werkzaamheid, veiligheid, wijze van toediening en algehele tevredenheid), elk op een schaal van 1 (uiterst tevreden) tot 7 (uiterst ontevreden). ).
basislijn (dag 1 van kernfase), maand 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Andere identificatie: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren