Uusiutumisen ehkäisy injektoivilla paliperidonipalmitaatilla vs. oraaliset antipsykootit (PROSIPAL)
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
24 kuukautta kestävä, mahdollinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, arvioijasokkoutettu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus uusiutumisen ehkäisemisestä, jossa verrataan pitkävaikutteista injektoitavaa paliperidonipalmitaattia hoitoon, jota käytetään tavalliseen oraaliseen antipsykoottiseen monoterapiaan skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen ruiskeena annettavan paliperidonipalmitaatin tehoa (kuinka hyvin lääke toimii; ensisijaisesti relapsivaiheen aikana) verrattuna tavanomaiseen hoitoon suun kautta annetuilla antipsykootteilla monoterapiassa yli 24 kuukauden ajan äskettäisten sairastuneiden hoidossa. diagnosoitu (1-5 vuotta diagnoosista) skitsofrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (sekä lääkäri että potilas tietävät määrätyn lääkkeen nimen), arvioija-sokkoutettu (potilaan kunnon arvioija ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä lääke), aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, prospektiivinen kansainvälinen paliperidonipalmitaattitutkimus verrattuna tavalliseen hoitoon oraalisilla antipsykoottisilla aineilla monoterapiassa uusiutumisen ehkäisyssä (oireiden uusiutuminen).
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia (5 vuoden sisällä) ja jotka kärsivät skitsofrenian uusiutumisesta (skitsofrenian oireiden uusiutuminen), otetaan mukaan.
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon alkuvaiheesta akuutista suun kautta annettavasta hoitovaiheesta, jota seuraa hoitovaihe (ydinvaihe) uusiutumiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ennen 2 viikon suun kautta annettavaa hoitovaihetta potilaat määrätään satunnaisesti (sattumalta) suhteessa 1:1 saamaan hoitoa paliperidonipalmitaatti-injektiolla (kerran kuukaudessa) tai suun kautta otettavalla antipsykoottisella lääkkeellä (päivittäin).
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan paliperidonipalmitaattia, saavat ensin suun kautta annettavaa paliperidonipalmitaattia kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sitten paliperidonipalmitaattiinjektiona annoksella 150 mg ekv. päivänä 1, 100 mg ekv. päivänä 8 sekä hartialihaksessa että 75 mg ekv. päivänä 38 ja annokset annosalueella 25 - 150 mg ekv. joko hartialihakseen tai pakaralihakseen sen jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen vertailuryhmään, saavat oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä (haloperidoli, paliperidoni ER, risperidoni, olantsapiini, ketiapiini tai aripipratsoli) tutkijan harkinnan mukaan ja määrätään etiketin mukaisesti.
Hoidon kokonaiskesto on enintään 24 kuukautta.
24 kuukauden hoitovaiheen aikana tutkijat voivat joustavasti pienentää tai suurentaa paliperidonipalmitaatin annosta yhdellä annostasolla alueella 25-150 mg ekv. tai oraalinen antipsykootti vastaavalla paikallisesti hyväksytyllä annosalueella, kaikki potilaan kliinisten tarpeiden mukaan.
24 kuukauden hoitovaiheen ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumisaika.
Turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumia (AE), ekstrapyramidaalisten oireiden luokittelua (oireita, kuten epänormaalit lihasliikkeet, epänormaalit kielen tai leuan liikkeet, hitaat tai jatkuvat lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, epänormaalit silmien liikkeet, tahattomat lihakset supistukset, hitaat liikkeet tai levottomuus), elintoimintojen mittaukset (mukaan lukien syke ja verenpaine), ruumiinpaino ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
Haittatapahtumat (toivotut, mutta ei välttämättä odottamattomat hoidon tulokset, jotka voivat olla epämiellyttäviä tai vaarallisia), niihin liittyvät samanaikaiset lääkkeet ja uusiutumisen oireet kirjataan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bertrix, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Oostende, Belgia
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
-
Plovdiv N/A, Bulgaria
-
Radnevo N/A, Bulgaria
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
-
Cairo, Egypti
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Elche, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Sant Boi De Llobregat, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Bat-Yam, Israel
-
Beer Yaakov, Israel
-
Hod-Hasharon, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tirat Hacarmel, Israel
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Kyounggi, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Thessalonikis, Kreikka
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Siauliai, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Chelmno, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Torun N/A, Puola
-
Zabki, Puola
-
-
-
-
-
Colombes Cedex, Ranska
-
La Seyne Sur Mer, Ranska
-
Limoges N/A, Ranska
-
Metz Cedex 01, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint Avé, Ranska
-
-
-
-
-
Arad, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Jebel, Romania
-
Oradea, Romania
-
Sibiu, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
München, Saksa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Michalovce, Slovakia
-
Rimavska Sobota, Slovakia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
-
Manisa Turkey, Turkki
-
Zonguldak, Turkki
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Litomerice, Tšekin tasavalta
-
Olomouc 9, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
-
Prerov, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kharkov, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Simferopol, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Kalocsa, Unkari
-
Nagykallo, Unkari
-
Sopron, Unkari
-
-
-
-
-
Ekaterinburg Na, Venäjän federaatio
-
Krasnodar N/A, Venäjän federaatio
-
Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Talinn, Viro
-
Tartu N/A, Viro
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet täyttänyt skitsofrenian diagnostiset kriteerit 1–5 vuotta ennen seulontaa ja sinulla on aiemmin ollut psykoosilääkkeitä
- sinulla on ollut kaksi tai useampi psykiatrista sairaalahoitoa vaatinut relapsi edellisten 24 kuukauden aikana, joihin voi sisältyä nykyinen akuutti episodi
- Kokemus seulonnassa akuutin skitsofreenisen episodin positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän seulonnassa välillä 70–120, mukaan lukien
- Ole terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
- Naisen on oltava postmenopausaalinen (vähintään 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti steriili tai pidättyväinen tai hänen tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää, hänen on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja hänen tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- osaa täyttää kyselylomakkeita
- Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu psykoosilääkkeillä
- Hoitoresistentti potilas ja/tai tällä hetkellä (viimeisten 3 kuukauden aikana) klotsapiinilla hoidettu potilas
- Päiriippuvuus 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa ja nykyinen suonensisäisten huumeiden käyttö tai väärinkäyttö
- allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi risperidonille tai paliperidonille tai apuaineille
- hoito pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla kolmen injektiosyklin aikana ennen seulontaa
- äskettäin aloitettu psykoterapiaohjelma kahden kuukauden aikana ennen hoitovaiheen lähtötasoa
- näyttöä kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisista, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä viimeisen 6 kuukauden aikana (määritettynä sairaushistorian, kliinisen laboratorion tai EKG-tulosten tai fyysisen tutkimuksen perusteella ), mikä lisäisi tutkimuslääkityksen ottamiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tulkintaa
- tardiivin dyskinesian tai pahanlaatuisen neuroleptisyndrooman historia tai nykyiset oireet
- tahattomasti sairaalaan joutunut potilas
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
paliperidonipalmitaatti-injektio 150 mg:n vastaavalla annoksella 1. päivänä 100 mg:n ekvivalentti päivänä 8 75 mg:n vastaavana päivänä 38 ja joustava annostelu 25 50 75 100 tai 150 mg vastaavalla annoksella kerran kuukaudessa sen jälkeen
|
injektio 150 mg:aa vastaavana päivänä 1, 100 mg:n ekvivalentti päivänä 8, 75 mg:n vastaavana päivänä 38 ja joustava annostelu 25, 50, 75, 100 tai 150 mg:n ekvivalentilla kerran kuukaudessa sen jälkeen
|
|
Active Comparator: Oraaliset antipsykootit
suun kautta otettavat psykoosilääkkeet päivittäin paikallisen etiketin mukaan enintään 24 kuukauden ajan
|
päivittäinen hoito paikallisen etiketin mukaan enintään 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumistapahtumaan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ydinvaiheen 1. päivä) enintään 24 kuukauteen.
|
Päivien lukumäärä lähtötilanteesta (ydinvaiheen päivä 1) uusiutumiseen Csernansky-kriteerien mukaan arvioituna.
Potilaan katsottiin uusiutuneen, jos hän täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: (1) psykiatrinen sairaalahoito; (2) psykiatrisen hoidon tason nousu ja positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän nousu 25 prosentilla (%) lähtötasosta (tai 10 pisteen nousu, jos peruspistemäärä oli 40 tai vähemmän) ; (3) tahallinen itsensä vahingoittaminen; (4) itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnan mukaan; (5) väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään vammaan toiselle henkilölle tai omaisuusvahinkoon; (6) merkittävä kliininen heikkeneminen, joka määritellään muutospisteeksi 6 ("paljon huonompi") tai 7 ("erittäin paljon huonompi") kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla (CGI-C); ja/tai (7) tarvittava antipsykootin annos ylittää suurimman hyväksytyn annoksen.
|
lähtötilanteesta (ydinvaiheen 1. päivä) enintään 24 kuukauteen.
|
|
Toistuvan tapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ydinvaiheen 1. päivä) enintään 24 kuukauteen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutumistapahtuma, jossa on uusiutumista arvioitu Csernansky-kriteerien mukaan.
Potilaan katsottiin uusiutuneen, jos hän täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: (1) psykiatrinen sairaalahoito; (2) psykiatrisen hoidon tason nousu ja PANSS-kokonaispistemäärän nousu 25 % lähtötasosta (tai 10 pisteen lisäys, jos peruspistemäärä oli 40 tai vähemmän); (3) tahallinen itsensä vahingoittaminen; (4) itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnan mukaan; (5) väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään vammaan toiselle henkilölle tai omaisuusvahinkoon; (6) merkittävä kliininen heikkeneminen, joka määritellään muutospisteeksi 6 ("paljon huonompi") tai 7 ("erittäin paljon huonompi") kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla (CGI-C); ja/tai (7) tarvittava antipsykootin annos ylittää suurimman hyväksytyn annoksen.
|
lähtötilanteesta (ydinvaiheen 1. päivä) enintään 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ydinvaiheen päivä 1) enintään 24 kuukauteen
|
Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään ≥ 30 %:n laskuna (eli parantuneena) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen.
PANSS on 30 kohdan asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta.
Korkeammat pisteet osoittavat skitsofrenian oireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
lähtötilanteesta (ydinvaiheen päivä 1) enintään 24 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8, kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Muutos PANSS:n lähtötasosta: PANSS on 30 kohdan asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhakuvitelmat, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso, päivä 8, kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-aliasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinvaiheen päivä 1), päivä 8, kuukausi 12, 24
|
Muutos lähtötasosta PANSS-asteikon positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian ala-asteikoissa.
PANSS-asteikko on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian oireita 30 pisteen avulla.
PANSS-asteikko antaa alapisteet kolmelle ala-asteikolle, eli positiivisten oireiden alaskaalalle (7 kohtaa, alue 7-49), negatiivisten oireiden alaskaalalle (7 kohtaa, alue 7-49) ja yleiselle psykopatologialle (16 kohtaa, alue). 16-112).
Asteikon jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Korkeammat pisteet osoittavat skitsofrenian oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (ydinvaiheen päivä 1), päivä 8, kuukausi 12, 24
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinvaiheen päivä 1), päivä 8, kuukausi 12 ja 24
|
Skitsofrenian oireiden muutosta lähtötilanteesta arvioitiin seuraavilla PANSS-tekijäpisteillä Marderin kuvaamalla tavalla: (1) positiiviset oireet (vaihteluväli 8-56): harhaluulojen summa, hallusinatorinen käyttäytyminen, suurpiirteisyys, epäluuloisuus, stereotyyppinen ajattelu, somaattinen huoli, epätavallinen ajatus sisältö, harkintakyvyn ja näkemyksen puute; (2) negatiiviset oireet (vaihteluväli 7-49): tylsistyneen vaikutuksen, emotionaalisen vetäytymisen, huonon suhteen, passiivisen sosiaalisen vetäytymisen, spontaaniuden puute, motorisen vamman ja aktiivisen sosiaalisen välttämisen summa; (3) hajanaiset ajatukset (vaihteluväli 7-49): käsitteellisen epäjärjestyksen, abstraktin ajattelun vaikeudet, käytöstavat ja asento, hämmennys, huono huomiokyky, tahdonhäiriöt ja huolenpito; (4) hallitsematon vihamielisyys/kiihtymys (alue 4-28): jännityksen, vihamielisyyden, yhteistyökyvyttömyyden ja huonon impulssinhallinnan summa; (5) ahdistus/masennus (vaihteluväli 4-28): ahdistuksen, syyllisyyden, jännityksen ja masennuksen summa.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta
|
Lähtötilanne (ydinvaiheen päivä 1), päivä 8, kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impression vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydinvaiheen päivä 1), päivä 8, kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) -luokitusasteikko on 7 pisteen globaali kliininen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat paremman vaikutelman sairauden vakavuudesta.
|
Lähtötilanne (ydinvaiheen päivä 1), päivä 8, kuukausi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen muutos (CGI-C)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 ja päätepiste
|
CGI-C (Clinical Global Impression-Change) -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan sairauden vaikeusasteen muutosta verrattuna lähtötasoon (ydinvaiheen päivä 1) 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7 (paljon huonompi).
|
Kuukausi 24 ja päätepiste
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva (ydinvaiheen 1. päivä), kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Pisteet vaihtelevat 1–100, jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen mukaan (1, puuttuu 6, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella.
4 verkkotunnuksen perusteella saadaan 1 kokonaispistemäärä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
|
perusviiva (ydinvaiheen 1. päivä), kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) on osallistujan ilmoittaman terveydentilan mitta.
Se on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa 8 osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys).
Kaksi yhteenvetoasteikon pistettä lasketaan 8 ala-asteikon pistemäärän painotettujen yhdistelmien perusteella: Fyysisen komponentin yhteenveto ja Henkisen komponentin yhteenveto.
Kukin yhteenvetoasteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää toiminnallista tilaa.
|
lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) VAS-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
EQ-5D VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
EQ VAS:ää käytetään yksittäisen vastaajan arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
EuroQol-5 on viisiulotteinen terveydentilaluokitus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 osoitti "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveydentilan paranemista terveystilaindeksissä.
|
lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptien alaisena - lyhytmuotoinen (SWN-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
SWN-S on potilaan itsearviointiasteikko, joka on kehitetty mittaamaan neuroleptihoitoa saaneen potilaan subjektiivista hyvinvointia edellisten 7 päivän ajalta.
SWN-S koostuu 20 tuotteesta (jokainen tuote on arvioitu 1 = ei ollenkaan - 6 = erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–120, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa subjektiivista hyvinvointia.
|
lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 6, 12 ja 24
|
|
Potilaan hoitotyytyväisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 12 ja 24
|
Potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen arvioitiin TSQM:n (The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) avulla.
TSQM on jaettu 4 ala-asteikkoon (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys), ja kunkin ala-asteikon arvo vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
|
lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 12 ja 24
|
|
Lääkärin hoitotyytyväisyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 12 ja 24
|
Lääkärin hoitotyytyväisyys arvioitiin käyttämällä lääkärin hoitotyytyväisyysasteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan 4 hoidon näkökohtaa (tehokkuus, turvallisuus, antotapa ja yleinen tyytyväisyys), kukin asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 7 (erittäin tyytymätön) ).
|
lähtötaso (ydinvaiheen päivä 1), kuukausi 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015199
- R092670SCH3005 (Muu tunniste: Janssen CTMS ID)
- 2008-002247-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .