Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom za pomocą palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (PROSIPAL)

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

24-miesięczne, prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dotyczące zapobiegania nawrotom, porównujące długo działający palmitynian paliperydonu do wstrzykiwań ze zwykłym leczeniem monoterapią doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi u dorosłych chorych na schizofrenię

Celem tego badania jest ocena skuteczności (jak dobrze działa lek; przede wszystkim czas do nawrotu) długo działającego palmitynianu paliperydonu do wstrzykiwań w porównaniu do zwykłego leczenia doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w monoterapii przez 24 miesiące w leczeniu niedawno zdiagnozowana (1-5 lat od rozpoznania) schizofrenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (lek badany przypisany przypadkowo), otwarte (zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę przypisanego leku), zaślepione przez oceniającego (osoba oceniająca stan pacjenta nie zna nazwy przypisanego leku lek), wieloośrodkowe, prospektywne, międzynarodowe, prowadzone w równoległych grupach kontrolowanych substancją czynną, prospektywne międzynarodowe badanie palmitynianu paliperydonu w porównaniu ze zwykłym leczeniem doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w monoterapii w zapobieganiu nawrotom (nawrót objawów). Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię (w ciągu ostatnich 5 lat) i cierpią na nawrót schizofrenii (nawrót objawów schizofrenii), zostaną włączeni do badania. Badanie to składa się z 2-tygodniowej początkowej ostrej fazy leczenia doustnego, po której następuje faza leczenia (faza podstawowa) do nawrotu choroby lub maksymalnie do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przed 2-tygodniową fazą leczenia doustnego pacjenci zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą iniekcji palmitynianu paliperydonu (raz w miesiącu) lub doustnych leków przeciwpsychotycznych (codziennie). Pacjenci przydzieleni losowo do palmitynianu paliperydonu będą najpierw otrzymywać doustnie ER paliperydonu raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu w dawce 150 mg równoważnika. w dniu 1, 100 mg ekw. w dniu 8 zarówno w mięśniu naramiennym, jak i 75 mg eq. w dniu 38 i dawki w zakresie dawek od 25 do 150 mg eq. później w mięśniu naramiennym lub pośladkowym. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy doustnej grupy porównawczej otrzymają doustne leki przeciwpsychotyczne (haloperidol, paliperydon ER, rysperydon, olanzapinę, kwetiapinę lub arypiprazol) według uznania badacza i zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. Całkowity czas leczenia wynosi maksymalnie 24 miesiące. Podczas 24-miesięcznej fazy leczenia badacze będą mogli elastycznie zmniejszać lub zwiększać dawkę palmitynianu paliperydonu o jeden poziom dawki w zakresie od 25 do 150 mg równoważnika. lub doustny lek przeciwpsychotyczny w odpowiednim lokalnie zatwierdzonym zakresie dawek, wszystko zgodnie z klinicznymi potrzebami pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym 24-miesięcznej fazy leczenia będzie czas do nawrotu choroby. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), ocenę objawów pozapiramidowych (objawy takie jak nieprawidłowe ruchy mięśni, nieprawidłowe ruchy języka lub szczęki, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie, nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni skurcze, powolne ruchy lub niepokój), pomiary parametrów życiowych (w tym częstość akcji serca i ciśnienie krwi), masę ciała i wyniki badania fizykalnego. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Zdarzenia niepożądane (niezamierzone, ale niekoniecznie nieoczekiwane wyniki terapii, które mogą być nieprzyjemne lub niebezpieczne), towarzyszące leki i objawy nawrotu będą rejestrowane w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Bertrix, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Oostende, Belgia
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
      • Plovdiv N/A, Bułgaria
      • Radnevo N/A, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
      • Cairo, Egipt
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
      • Tartu N/A, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg Na, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Colombes Cedex, Francja
      • La Seyne Sur Mer, Francja
      • Limoges N/A, Francja
      • Metz Cedex 01, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint Avé, Francja
  • Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sant Boi De Llobregat, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Manisa Turkey, Indyk
      • Zonguldak, Indyk
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Hod-Hasharon, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tirat Hacarmel, Izrael
  • Jordania
      • Amman, Jordania
  • Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Polska
      • Chelmno, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Torun N/A, Polska
      • Zabki, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Olomouc 9, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Praha 10, Republika Czeska
      • Prerov, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Kyounggi, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Jebel, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Michalovce, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Kalocsa, Węgry
      • Nagykallo, Węgry
      • Sopron, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii od 1 do 5 lat przed badaniem przesiewowym i mają historię leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Mieć historię dwóch lub więcej nawrotów wymagających hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 24 miesięcy, co może obejmować obecny ostry epizod
  • Doświadczenie podczas badania przesiewowego ostrego epizodu schizofrenii z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) podczas badania przesiewowego między 70 a 120 włącznie
  • Bądź zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Kobieta musi być po menopauzie (co najmniej 1 rok) lub chirurgicznie bezpłodna lub abstynentka lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • umieć wypełniać ankiety
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pacjent oporny na leczenie i/lub obecnie (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczony klozapiną
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wjazdem oraz obecne dożylne zażywanie lub nadużywanie narkotyków
  • alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na rysperydon lub paliperydon lub substancje pomocnicze
  • leczenie długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań w ciągu trzech cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
  • nowo rozpoczęty program psychoterapii w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających początek fazy leczenia
  • dowody klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby, nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (określone na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych lub EKG lub badania przedmiotowego) ), które zwiększyłyby ryzyko związane z przyjmowaniem badanego leku lub zakłóciłyby interpretację badania
  • wywiad lub obecne objawy późnych dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • pacjent niedobrowolnie hospitalizowany
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu
wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu w dawce 150 mg w 1. dniu 100 mg w 8. dniu 75 mg w 38. dniu i elastyczne dawkowanie 25 50 75 100 lub 150 mg raz w miesiącu
Lek: wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu
wstrzyknięcie z ekwiwalentem 150 mg w dniu 1., ekwiwalentem 100 mg w dniu 8., ekwiwalentem 75 mg w dniu 38., a następnie elastyczne dawkowanie z ekwiwalentem 25, 50, 75, 100 lub 150 mg raz w miesiącu
Aktywny komparator: Doustne leki przeciwpsychotyczne
doustne leki przeciwpsychotyczne codzienne leczenie zgodnie z lokalną etykietą przez maksymalnie 24 miesiące
Lek: doustne leki przeciwpsychotyczne
codzienna kuracja zgodnie z lokalną etykietą przez maksymalnie 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia nawrotu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 1. fazy podstawowej) do maksymalnie 24 miesięcy.
Liczba dni od wizyty początkowej (dzień 1 fazy podstawowej) do nawrotu oceniana zgodnie z kryteriami Csernansky'ego. Uznano, że pacjent ma nawrót, jeśli spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: (1) hospitalizacja psychiatryczna; (2) wzrost poziomu opieki psychiatrycznej i wzrost o 25 procent (%) od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali PANSS (lub wzrost o 10 punktów, jeśli wynik wyjściowy wynosił 40 lub mniej) ; (3) celowe samookaleczenie; (4) myśli samobójcze lub samobójcze, które w ocenie badacza były istotne klinicznie; (5) brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym urazem innej osoby lub uszkodzeniem mienia; (6) znaczne pogorszenie stanu klinicznego, zdefiniowane jako zmiana wyniku 6 („znacznie gorzej”) lub 7 („bardzo znacznie gorzej”) w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (CGI-C); i/lub (7) wymagana dawka leku przeciwpsychotycznego przekracza maksymalną zatwierdzoną dawkę.
od wartości początkowej (dzień 1. fazy podstawowej) do maksymalnie 24 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniem nawrotu
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 1. fazy podstawowej) do maksymalnie 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem nawrotu z nawrotami ocenianymi według kryteriów Csernansky'ego. Uznano, że pacjent ma nawrót, jeśli spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: (1) hospitalizacja psychiatryczna; (2) wzrost poziomu opieki psychiatrycznej i wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitego PANSS (lub wzrost o 10 punktów, jeśli wynik wyjściowy wynosił 40 lub mniej); (3) celowe samookaleczenie; (4) myśli samobójcze lub samobójcze, które w ocenie badacza były istotne klinicznie; (5) brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym urazem innej osoby lub uszkodzeniem mienia; (6) znaczne pogorszenie stanu klinicznego, zdefiniowane jako zmiana wyniku 6 („znacznie gorzej”) lub 7 („bardzo znacznie gorzej”) w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (CGI-C); i/lub (7) wymagana dawka leku przeciwpsychotycznego przekracza maksymalną zatwierdzoną dawkę.
od wartości początkowej (dzień 1. fazy podstawowej) do maksymalnie 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 1 fazy podstawowej) do maksymalnie 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako zmniejszenie o ≥30% (tj. poprawę) całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do punktu końcowego. PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów schizofrenii.
od punktu początkowego (dzień 1 fazy podstawowej) do maksymalnie 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Zmiana w skali PANSS w porównaniu z wartością wyjściową: PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wyniosłości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, dzień 8, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), dzień 8, miesiąc 12, 24
Zmiana od wartości wyjściowych w podskalach objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii skali PANSS. Skala PANSS przeznaczona jest do oceny objawów schizofrenii za pomocą 30 pozycji. Skala PANSS zawiera wyniki cząstkowe dla 3 podskal, tj. podskali objawów pozytywnych (7 pozycji, zakres 7-49), podskali objawów negatywnych (7 pozycji, zakres 7-49) oraz podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji, zakres 7-49). 16-112). Każdy element skali należy ocenić w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów schizofrenii.
Linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), dzień 8, miesiąc 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PANSS Marder Factor
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), dzień 8, miesiąc 12 i 24
Zmiany w objawach schizofrenii w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą następujących wyników czynnika PANSS opisanych przez Mardera: (1) objawy pozytywne (zakres 8-56): suma urojeń, zachowanie halucynacyjne, wielkość, podejrzliwość, myślenie stereotypowe, niepokój somatyczny, niezwykłe myśli treść, brak osądu i wglądu; (2) objawy negatywne (zakres 7-49): suma tępego afektu, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne wycofanie społeczne, brak spontaniczności, opóźnienie ruchowe i aktywne unikanie społeczne; (3) dezorganizacja myśli (zakres 7-49): suma dezorganizacji pojęciowej, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, manieryzmach i postawach, dezorientacja, słaba uwaga, zaburzenia woli i zaabsorbowanie; (4) niekontrolowana wrogość/podniecenie (zakres 4-28): suma podniecenia, wrogości, niechęci do współpracy i słabej kontroli impulsów; (5) lęk/depresja (zakres 4-28): suma lęku, poczucia winy, napięcia i depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), dzień 8, miesiąc 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 fazy podstawowej), dzień 8, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Skala oceny ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) to 7-punktowa globalna ocena kliniczna, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na większe wrażenie ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa (dzień 1 fazy podstawowej), dzień 8, miesiąc 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Globalna zmiana wrażenia klinicznego (CGI-C)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 i punkt końcowy
Skala oceny zmiany ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-C) służy do oceny zmiany ciężkości choroby pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1. 7 (bardzo dużo gorzej).
Miesiąc 24 i punkt końcowy
Zmiany od punktu początkowego w całkowitym wyniku osobistym i społecznym (PSP).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w ramach 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, brak do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Na podstawie 4 domen będzie 1 całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
punkt wyjściowy (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36) jest miarą stanu zdrowia zgłaszanego przez Uczestnika. Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Na podstawie ważonych kombinacji 8 wyników w podskalach obliczane są dwa wyniki skali sumarycznej: Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego. Każdy wynik skali sumarycznej mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny związany ze zdrowiem.
linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) Wynik VAS
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. EQ VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez indywidualnego respondenta.
linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) Wynik wskaźnika
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
EuroQol-5 to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia w Indeksie Stanu Zdrowia.
linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w subiektywnym samopoczuciu po neuroleptykach – krótka forma (SWN-S) Całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
SWN-S jest skalą samooceny pacjenta opracowaną w celu pomiaru subiektywnego samopoczucia w ciągu ostatnich 7 dni pacjenta leczonego neuroleptykami. SWN-S składa się z 20 pozycji (każda pozycja jest oceniana od 1 = wcale do 6 = bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 120, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze subiektywne samopoczucie.
linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 6, 12 i 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 12 i 24
Zadowolenie pacjentów z leczenia oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM). TSQM dzieli się na 4 podskale (skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja), przy czym wartość każdej podskali waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 12 i 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu lekarza z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 12 i 24
Zadowolenie lekarza z leczenia zostało ocenione za pomocą opracowanej przez lekarza skali satysfakcji z leczenia, która ma na celu ocenę 4 aspektów leczenia (skuteczność, bezpieczeństwo, sposób podania i ogólne zadowolenie), każdy w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 7 (bardzo niezadowolony) ).
linia bazowa (dzień 1 fazy podstawowej), miesiąc 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Inny identyfikator: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj