Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидива с помощью инъекционного палиперидона пальмитата по сравнению с пероральными нейролептиками (PROSIPAL)

17 февраля 2015 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

24-месячное, проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое, слепое, многоцентровое международное исследование предотвращения рецидивов, сравнивающее инъекционный палиперидон пальмитат длительного действия с обычным лечением пероральными нейролептиками в монотерапии у взрослых с шизофренией.

Целью данного исследования является оценка эффективности (насколько хорошо действует препарат; в первую очередь в отношении времени до рецидива) инъекционного палиперидона пальмитата длительного действия по сравнению с обычным лечением пероральными нейролептиками в монотерапии в течение 24 месяцев при лечении недавно диагностированная (1-5 лет с момента постановки диагноза) шизофрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), открытый (и врач, и пациент знают название назначенного препарата), рейтер-слепой (лицо, оценивающее состояние пациента, не знает названия назначенного препарата). препарат), активно контролируемое, многоцентровое, многоцентровое проспективное международное исследование палиперидона пальмитата по сравнению с обычным лечением пероральными нейролептиками в монотерапии для предотвращения рецидива (возврата симптомов). В исследование будут включены пациенты, у которых недавно была диагностирована шизофрения (в течение 5 лет) и которые страдают рецидивом шизофрении (возвращение симптомов шизофрении). Это исследование состоит из 2-недельной начальной фазы острого перорального лечения, за которой следует фаза лечения (основная фаза) до рецидива или максимально до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. Перед 2-недельной фазой перорального лечения пациенты будут случайным образом (случайно) распределены в соотношении 1:1 для лечения инъекциями палиперидона пальмитата (один раз в месяц) или пероральными антипсихотическими препаратами (ежедневно). Пациенты, рандомизированные для получения палиперидона пальмитата, сначала будут получать пероральный палиперидон ER один раз в день в течение 2 недель, а затем инъекции палиперидона пальмитата в дозе 150 мг экв. в 1-й день 100 мг экв. на 8-й день как в дельтовидной мышце, так и в дозе 75 мг экв. на 38-й день и дозы в диапазоне доз от 25 до 150 мг экв. либо в дельтовидной, либо в ягодичной мышце после этого. Пациенты, рандомизированные в группу перорального сравнения, будут получать пероральные нейролептики (галоперидол, палиперидон ER, рисперидон, оланзапин, кветиапин или арипипразол) по усмотрению исследователя и в соответствии с инструкцией по применению. Общая продолжительность лечения составляет не более 24 месяцев. В течение 24-месячной фазы лечения исследователям будет разрешено гибко уменьшать или увеличивать дозу палиперидона пальмитата с одним уровнем дозы в диапазоне от 25 до 150 мг экв. или пероральный антипсихотик в соответствующем локально одобренном диапазоне доз, все в соответствии с клиническими потребностями пациента. Первичной конечной точкой 24-месячной фазы лечения будет время до рецидива. Безопасность будет контролироваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), оценки экстрапирамидных симптомов (симптомов, таких как аномальные движения мышц, аномальные движения языка или челюсти, медленные или продолжительные мышечные сокращения, мышечные спазмы, дрожь, аномальные движения глаз, непроизвольные мышечные сокращения). сокращения, медленные движения или беспокойство), показатели жизненно важных функций (включая частоту сердечных сокращений и кровяное давление), массу тела и данные медицинского осмотра. Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста. Побочные явления (непреднамеренные, но не обязательно неожиданные результаты терапии, которые могут быть неприятными или опасными), сопутствующие лекарственные препараты и симптомы рецидива будут регистрироваться по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

769

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Bertrix, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Oostende, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
      • Plovdiv N/A, Болгария
      • Radnevo N/A, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kalocsa, Венгрия
      • Nagykallo, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Munchen, Германия
      • München, Германия
  • Греция
      • Thessalonikis, Греция
  • Египет
      • Alexandria, Египет
      • Cairo, Египет
  • Израиль
      • Bat-Yam, Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Hod-Hasharon, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
      • Tirat Hacarmel, Израиль
  • Иордания
      • Amman, Иордания
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Burgos, Испания
      • Elche, Испания
      • Madrid, Испания
      • Sant Boi De Llobregat, Испания
      • Zamora, Испания
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Kyounggi, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Литва
      • Siauliai, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Chelmno, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Torun N/A, Польша
      • Zabki, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg Na, Российская Федерация
      • Krasnodar N/A, Российская Федерация
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg N/A, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Arad, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Jebel, Румыния
      • Oradea, Румыния
      • Sibiu, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Michalovce, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Warrington, Соединенное Королевство
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция
      • Istanbul, Турция
      • Manisa Turkey, Турция
      • Zonguldak, Турция
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Glevakha, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kharkov, Украина
      • Kherson, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Uzhgorod, Украина
  • Франция
      • Colombes Cedex, Франция
      • La Seyne Sur Mer, Франция
      • Limoges N/A, Франция
      • Metz Cedex 01, Франция
      • Paris, Франция
      • Saint Avé, Франция
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Litomerice, Чешская Республика
      • Olomouc 9, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика
      • Prerov, Чешская Республика
  • Эстония
      • Talinn, Эстония
      • Tartu N/A, Эстония
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям шизофрении в течение 1–5 лет до скрининга и лечение нейролептиками в анамнезе.
  • Иметь в анамнезе два или более рецидивов, требующих психиатрической госпитализации в течение предшествующих 24 месяцев, которые могут включать текущий острый эпизод
  • Наличие при скрининге острого шизофренического эпизода с суммарным баллом по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) при скрининге от 70 до 120 включительно
  • Быть здоровым на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге
  • Женщина должна быть в постменопаузе (в течение как минимум 1 года) или хирургически стерильна, или воздерживаться от употребления наркотиков, или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, должна согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования и должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
  • уметь заполнять анкеты
  • Мужчины должны согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее никогда не лечились нейролептиками
  • Резистентный к лечению пациент и/или в настоящее время (т.е. в течение последних 3 месяцев), получающий клозапин
  • Зависимость от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до въезда и текущее внутривенное употребление наркотиков или злоупотребление ими.
  • аллергия, гиперчувствительность или непереносимость рисперидона или палиперидона или вспомогательных веществ
  • лечение инъекционным нейролептиком длительного действия в течение трех циклов инъекций до скрининга
  • недавно начатая программа психотерапии в течение двух месяцев, предшествующих исходному этапу лечения
  • признаки клинически значимых печеночных, почечных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений за последние 6 месяцев (согласно данным анамнеза, результатов клинических лабораторных исследований, ЭКГ или физикального обследования) ), которые увеличили бы риск, связанный с приемом исследуемого препарата, или исказили бы интерпретацию исследования.
  • История или текущие симптомы поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома
  • принудительно госпитализированный больной
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон пальмитат
палиперидона пальмитата инъекция эквивалентом 150 мг в 1-й день 100 мг эквивалентом в 8-й день 75 мг эквивалентом в 38-й день и гибкой дозировкой с 25 50 75 100 или 150 мг эквивалентом один раз в месяц после этого
Лекарство: инъекции палиперидона пальмитата
инъекция эквивалентом 150 мг в 1-й день, эквивалентом 100 мг в день 8, эквивалентом 75 мг в день 38 и гибким дозированием в эквиваленте 25, 50, 75, 100 или 150 мг один раз в месяц после этого
Активный компаратор: Пероральные нейролептики
ежедневное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с местными инструкциями в течение максимум 24 месяцев
Лекарство: пероральные нейролептики
ежедневное лечение в соответствии с местной этикеткой в ​​течение максимум 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1 основной фазы) до максимально 24 месяцев.
Количество дней от исходного уровня (1-й день основной фазы) до рецидива по оценке в соответствии с критериями Чернанского. Пациент считался рецидивирующим, если он соответствовал одному или нескольким из следующих критериев: (1) психиатрическая госпитализация; (2) повышение уровня психиатрической помощи и увеличение на 25 процентов (%) от исходного уровня общего балла по шкале положительных и негативных синдромов (PANSS) (или увеличение на 10 баллов, если исходный балл был 40 или меньше) ; (3) преднамеренное членовредительство; (4) мысли о самоубийстве или убийстве, которые, по мнению исследователя, были клинически значимыми; (5) агрессивное поведение, повлекшее за собой клинически значимые телесные повреждения другого человека или материальный ущерб; (6) существенное клиническое ухудшение, определяемое как оценка изменения 6 («намного хуже») или 7 («намного хуже») по Общей шкале клинических впечатлений (CGI-C); и/или (7) требуемая доза нейролептика превышает максимально одобренную дозу.
от исходного уровня (день 1 основной фазы) до максимально 24 месяцев.
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1 основной фазы) до максимально 24 месяцев
Количество участников с рецидивом, при этом рецидивы оценивались в соответствии с критериями Чернанского. Пациент считался рецидивирующим, если он соответствовал одному или нескольким из следующих критериев: (1) психиатрическая госпитализация; (2) повышение уровня психиатрической помощи и увеличение на 25% по сравнению с исходным уровнем общего балла PANSS (или увеличение на 10 баллов, если исходный балл был 40 или меньше); (3) преднамеренное членовредительство; (4) мысли о самоубийстве или убийстве, которые, по мнению исследователя, были клинически значимыми; (5) агрессивное поведение, повлекшее за собой клинически значимые телесные повреждения другого человека или материальный ущерб; (6) существенное клиническое ухудшение, определяемое как оценка изменения 6 («намного хуже») или 7 («намного хуже») по Общей шкале клинических впечатлений (CGI-C); и/или (7) требуемая доза нейролептика превышает максимально одобренную дозу.
от исходного уровня (день 1 основной фазы) до максимально 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение
Временное ограничение: от исходного уровня (1-й день основной фазы) до максимально 24 месяцев
Доля пациентов, достигших ответа на лечение, определяемая как ≥30% снижение (т.е. улучшение) общего балла по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до конечной точки. PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (диапазон 30–210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов шизофрении.
от исходного уровня (1-й день основной фазы) до максимально 24 месяцев
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, месяц 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PANSS: PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (диапазон 30-210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, день 8, месяц 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Изменение балла по подшкале PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основной фазы), 8-й день, 12-й, 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительных симптомов, отрицательных симптомов и подшкал общей психопатологии шкалы PANSS. Шкала PANSS предназначена для оценки симптомов шизофрении с помощью 30 пунктов. Шкала PANSS предоставляет подшкалы для 3 подшкал, то есть подшкалы положительных симптомов (7 пунктов, диапазон 7–49), подшкалы негативных симптомов (7 пунктов, диапазон 7–49) и подшкалы общей психопатологии (16 пунктов, диапазон 7–49). 16-112). Каждый пункт шкалы должен быть оценен по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы шизофрении.
Исходный уровень (1-й день основной фазы), 8-й день, 12-й, 24-й месяцы
Изменение показателей PANSS Marder Factor по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основной фазы), 8-й день, 12-й и 24-й месяцы
Изменение симптомов шизофрении по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью следующих показателей фактора PANSS, как описано Marder: (1) положительные симптомы (диапазон 8–56): сумма бреда, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность, стереотипное мышление, соматическое беспокойство, необычные мысли. содержание, отсутствие суждения и понимания; (2) негативные симптомы (диапазон 7-49): сумма притупленных аффектов, эмоциональной замкнутости, плохой взаимопонимания, пассивной социальной самоизоляции, отсутствия спонтанности, двигательной заторможенности и активного социального избегания; (3) дезорганизованные мысли (диапазон 7-49): сумма концептуальной дезорганизации, затруднения в абстрактном мышлении, манеры и позы, дезориентация, плохое внимание, нарушение воли и озабоченность; (4) неконтролируемая враждебность/возбуждение (диапазон 4-28): сумма возбуждения, враждебности, отказа от сотрудничества и плохого контроля импульсов; (5) тревога/депрессия (диапазон 4–28): сумма тревог, чувства вины, напряжения и депрессии. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Исходный уровень (1-й день основной фазы), 8-й день, 12-й и 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день основной фазы), 8-й день, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 6-й, 9-й, 12-й, 15-й, 18-й, 21-й, 24-й месяц
Шкала оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) представляет собой глобальную клиническую оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на большее впечатление о тяжести болезни.
Исходный уровень (1-й день основной фазы), 8-й день, 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 6-й, 9-й, 12-й, 15-й, 18-й, 21-й, 24-й месяц
Клиническое глобальное изменение впечатления (CGI-C)
Временное ограничение: Месяц 24 и конечная точка
Шкала общего клинического изменения впечатления (CGI-C) используется для оценки изменения тяжести заболевания пациента по сравнению с исходным уровнем (1-й день основной фазы) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно улучшилось) до 7 (намного хуже).
Месяц 24 и конечная точка
Изменения общей оценки личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. На основе 4 доменов будет 1 общий балл. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
исходный уровень (1-й день основной фазы), 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья (SF-36) представляет собой показатель состояния здоровья, сообщаемый участником. Это анкета из 36 пунктов, измеряющая 8 доменов (физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье). На основе взвешенных комбинаций оценок по 8 субшкалам рассчитываются две суммарные оценки по шкале: Сводка по физическому компоненту и Сводка по умственному компоненту. Каждый балл по суммарной шкале находится в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы отражают лучшее функциональное состояние, связанное со здоровьем.
исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном опроснике EuroQol (EQ-5D) Оценка ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
ВАШ EQ-5D регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить. EQ VAS используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельным респондентом.
исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
EuroQol-5 представляет собой пятимерную классификацию состояния здоровья. Каждый параметр оценивается по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения оценки индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1, где 1,00 указывает на «полное здоровье», а 0 означает смерть. Более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья в индексе состояния здоровья.
исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективного самочувствия при применении краткой формы нейролептиков (SWN-S), общий балл
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
SWN-S — это шкала самооценки пациента, разработанная для измерения субъективного самочувствия пациента за последние 7 дней, получавшего лечение нейролептиками. SWN-S состоит из 20 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 = совсем не до 6 = очень сильно). Общий балл колеблется от 20 до 120, причем более высокий балл указывает на большее субъективное благополучие.
исходный уровень (1-й день основной фазы), 6-й, 12-й и 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациента лечением
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 12-й и 24-й месяцы
Удовлетворенность пациентов приемом лекарств оценивалась с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM). TSQM разделен на 4 подшкалы (эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение), при этом значение каждой подшкалы варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
исходный уровень (1-й день основной фазы), 12-й и 24-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности врачей лечением
Временное ограничение: исходный уровень (1-й день основной фазы), 12-й и 24-й месяцы
Удовлетворенность врача лечением оценивалась с использованием шкалы удовлетворенности врачом, которая предназначена для оценки 4 аспектов лечения (эффективность, безопасность, способ применения и общая удовлетворенность), каждый по шкале от 1 (крайне удовлетворен) до 7 (крайне неудовлетворен). ).
исходный уровень (1-й день основной фазы), 12-й и 24-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Другой идентификатор: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инъекции палиперидона пальмитата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться