Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald med injicerbar paliperidonpalmitat versus orale antipsykotika (PROSIPAL)

17. februar 2015 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En 24-måneders, prospektiv, randomiseret, aktiv-kontrolleret, open-label, rate-blind, multicenter, international undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald, der sammenligner langtidsvirkende injicerbar paliperidonpalmitat med behandling som sædvanlig med oral antipsykotisk monoterapi hos voksne med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker; primært gennem tiden til tilbagefald) af langtidsvirkende injicerbart paliperidonpalmitat sammenlignet med behandling som sædvanligt med oralt administrerede antipsykotika i monoterapi over 24 måneder i behandlingen af ​​nyligt. diagnosticeret (1-5 år siden diagnosen) skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (både læge og patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), bedømmer-blindet (personen, der vurderer patientens tilstand, kender ikke navnet på det tildelte lægemiddel). lægemiddel), aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, prospektiv international undersøgelse af paliperidonpalmitat versus behandling som sædvanlig med orale antipsykotiske midler i monoterapi til forebyggelse af tilbagefald (tilbagekomst af symptomer). Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med skizofreni (inden for 5 år) og lider af et skizofrent tilbagefald (tilbagevendende symptomer på skizofreni), vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse består af en 2-ugers indledende akut oral behandlingsfase, efterfulgt af en behandlingsfase (kernefase) indtil tilbagefald eller op til maksimalt 24 måneder, alt efter hvad der kommer først. Forud for en 2-ugers oral behandlingsfase vil patienter tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage behandling med paliperidonpalmitat-injektion (en gang månedlig) eller oral antipsykotisk medicin (dagligt). Patienter randomiseret til paliperidonpalmitat vil først modtage oral paliperidon ER én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af paliperidonpalmitat-injektioner i en dosis på 150 mg ækv. på dag 1, 100 mg ækv. på dag 8 både i deltamusklen og 75 mg ækv. på dag 38 og doser i et dosisområde på 25 til 150 mg ækv. i enten deltoideus eller glutealmusklen derefter. Patienter, der er randomiseret til oral komparatorarm, vil modtage orale antipsykotika (haloperidol, paliperidon ER, risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol) efter investigators skøn og ordineret i henhold til etiketten. Samlet behandlingsvarighed er maksimalt 24 måneder. I løbet af den 24 måneder lange behandlingsfase vil efterforskerne få lov til fleksibelt at reducere eller øge dosis af paliperidonpalmitat med et dosisniveau i intervallet 25 til 150 mg ækv. eller det orale antipsykotikum i det respektive lokalt godkendte dosisområde, alt efter patientens kliniske behov. Det primære endepunkt for den 24-måneders behandlingsfase vil være tidspunktet for tilbagefald. Sikkerheden vil blive overvåget ved at evaluere bivirkninger (AE'er), vurdering af ekstrapyramidale symptomer (symptomer som unormale muskelbevægelser, unormale bevægelser af tungen eller kæben, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, muskelspasmer, rysten, unormale øjenbevægelser, ufrivillige muskler sammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed), målinger af vitale tegn (herunder hjertefrekvens og blodtryk), kropsvægt og fysiske undersøgelsesresultater. En uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder. Bivirkninger (utilsigtede, men ikke nødvendigvis uventede, behandlingsresultater, der kan være ubehagelige eller farlige), tilhørende samtidig medicinering og symptomer på tilbagefald vil blive registreret efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bertrix, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Oostende, Belgien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Plovdiv N/A, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg Na, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
      • Cairo, Egypten
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Frankrig
      • Colombes Cedex, Frankrig
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
      • Limoges N/A, Frankrig
      • Metz Cedex 01, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Avé, Frankrig
  • Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tirat Hacarmel, Israel
  • Jordan
      • Amman, Jordan
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Manisa Turkey, Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Kyounggi, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Zabki, Polen
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Jebel, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Michalovce, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Olomouc 9, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Prerov, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Nagykallo, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har opfyldt de diagnostiske kriterier for skizofreni i 1 til 5 år før screening og har en historie med behandling med antipsykotika
  • Har en historie med to eller flere tilbagefald, der kræver psykiatrisk indlæggelse i de foregående 24 måneder, hvilket kan omfatte den aktuelle akutte episode
  • Erfaring ved screening af en akut skizofren episode med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved screening mellem 70 og 120, inklusive
  • Vær sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
  • Kvinden skal være postmenopausal (i mindst 1 år) eller kirurgisk steril eller abstinent eller praktisere en effektiv præventionsmetode, skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • kunne udfylde spørgeskemaer
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aldrig har været behandlet med antipsykotika før
  • Behandlingsresistent patient og/eller i øjeblikket (i.inden for de sidste 3 måneder) behandlet med clozapin
  • Stofafhængighed inden for 6 måneder før indrejse og aktuelt intravenøst ​​stofbrug eller misbrug
  • allergi, overfølsomhed eller intolerance over for risperidon eller paliperidon eller hjælpestoffer
  • behandling med et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for tre injektionscyklusser før screening
  • nystartet psykoterapiprogram inden for de to måneder forud for behandlingsfasens baseline
  • tegn på klinisk signifikante lever-, nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser inden for de seneste 6 måneder (som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorie- eller EKG-resultater eller fysisk undersøgelse ), som ville øge risikoen forbundet med at tage undersøgelsesmedicin eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • historie eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • ufrivillig indlagt patient
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon Palmitat
paliperidonpalmitat-injektion med 150 mg ækvivalent på dag 1 100 mg ækvivalent på dag 8 75 mg ækvivalent på dag 38 og fleksibel dosering med 25 50 75 100 eller 150 mg ækvivalent en gang om måneden derefter
Medicin: paliperidonpalmitat-injektion
injektion med 150 mg ækvivalent på dag 1, 100 mg ækvivalent på dag 8, 75 mg ækvivalent på dag 38 og fleksibel dosering med 25, 50, 75, 100 eller 150 mg ækvivalent en gang om måneden derefter
Aktiv komparator: Orale antipsykotika
orale antipsykotika daglig behandling i henhold til lokal etiket i maksimalt 24 måneder
Medicin: orale antipsykotika
daglig behandling i henhold til lokal etiket i maksimalt 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefaldsbegivenhed
Tidsramme: fra baseline (dag 1 i kernefasen) op til maksimalt 24 måneder.
Antal dage fra baseline (dag 1 i kernefasen) til tilbagefald som vurderet i henhold til Csernansky-kriterierne. En patient blev anset for at have fået tilbagefald, hvis de opfyldte et eller flere af følgende kriterier: (1) psykiatrisk indlæggelse; (2) en stigning i niveauet af psykiatrisk behandling og en stigning på 25 procent (%) fra baseline i den samlede score for Positive And Negative Syndrome (PANSS) (eller en stigning på 10 point, hvis baseline-score var 40 eller mindre) ; (3) bevidst selvskade; (4) selvmordstanker eller mordtanker, der var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering; (5) voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant skade på en anden person eller ejendomsskade; (6) væsentlig klinisk forringelse, defineret som en ændringsscore på 6 ("meget værre") eller 7 ("meget værre") på Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); og/eller (7) den nødvendige dosis af det antipsykotiske middel overstiger den maksimalt godkendte dosis.
fra baseline (dag 1 i kernefasen) op til maksimalt 24 måneder.
Antal deltagere med en tilbagefaldsbegivenhed
Tidsramme: fra baseline (dag 1 i kernefasen) op til maksimalt 24 måneder
Antal deltagere med en tilbagefaldsbegivenhed med tilbagefald vurderet i henhold til Csernansky-kriterierne. En patient blev anset for at have fået tilbagefald, hvis de opfyldte et eller flere af følgende kriterier: (1) psykiatrisk indlæggelse; (2) en stigning i niveauet af psykiatrisk pleje og en stigning på 25 % fra baseline i PANSS's samlede score (eller en stigning på 10 point, hvis baseline-score var 40 eller mindre); (3) bevidst selvskade; (4) selvmordstanker eller mordtanker, der var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering; (5) voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant skade på en anden person eller ejendomsskade; (6) væsentlig klinisk forringelse, defineret som en ændringsscore på 6 ("meget værre") eller 7 ("meget værre") på Clinical Global Impressions Scale (CGI-C); og/eller (7) den nødvendige dosis af det antipsykotiske middel overstiger den maksimalt godkendte dosis.
fra baseline (dag 1 i kernefasen) op til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsbesvarere
Tidsramme: fra baseline (dag 1 i kernefasen) op til maksimalt 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår et behandlingsrespons, defineret som et ≥30 % fald (dvs. forbedring) i den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til endepunkt. PANSS er en skala med 30 punkter (område 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af skizofrenisymptomer.
fra baseline (dag 1 i kernefasen) op til maksimalt 24 måneder
Ændring fra baseline i PANSS totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ændring fra baseline i PANSS: PANSS er en skala med 30 punkter (område 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Ændring fra baseline i PANSS Subscale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernefasen), dag 8, måned 12, 24
Ændring fra baseline i positive symptom, negative symptom og generel psykopatologi subskalaer af PANSS skalaen. PANSS-skalaen er designet til at vurdere symptomer på skizofreni ved hjælp af 30-punkterne. PANSS-skalaen giver subscores for 3 underskalaer, det vil sige underskalaen for positive symptomer (7 punkter, interval 7-49), underskalaen for negative symptomer (7 elementer, interval 7-49) og den generelle psykopatologi-underskala (16 elementer, interval). 16-112). Hvert punkt på skalaen skal scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Højere score indikerer højere sværhedsgrad af skizofrenisymptomer.
Baseline (dag 1 i kernefasen), dag 8, måned 12, 24
Ændring fra baseline i PANSS Marder Factor Scores
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernefasen), dag 8, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i skizofrenisymptomer blev vurderet gennem følgende PANSS-faktorscores som beskrevet af Marder: (1) positive symptomer (interval 8-56): summen af ​​vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed, stereotyp tænkning, somatisk bekymring, usædvanlige tanker indhold, mangel på dømmekraft og indsigt; (2) negative symptomer (interval 7-49): summen af ​​afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv social tilbagetrækning, mangel på spontanitet, motorisk retardering og aktiv social undgåelse; (3) uorganiserede tanker (interval 7-49): summen af ​​begrebsmæssig desorganisering, vanskeligheder med abstrakt tænkning, manerer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, forstyrrelse af vilje og optagethed; (4) ukontrolleret fjendtlighed/spænding (interval 4-28): summen af ​​spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol; (5) angst/depression (interval 4-28): summen af ​​angst, skyldfølelser, spændinger og depression. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer
Baseline (dag 1 i kernefasen), dag 8, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Baseline (dag 1 i kernefasen), dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Klassificeringsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) er en 7-punkts global klinisk vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer højere indtryk af sygdommens sværhedsgrad.
Baseline (dag 1 i kernefasen), dag 8, måned 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)
Tidsramme: Måned 24 og slutpunkt
Ratingskalaen Clinical Global Impression-Change (CGI-C) bruges til at vurdere ændringen i sværhedsgraden af ​​patientens sygdom sammenlignet med baseline (dag 1 i kernefasen) på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Måned 24 og slutpunkt
Ændringer fra baseline i den samlede score for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Personal and Social Performance (PSP)-skalaen vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Score varierer fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Baseret på 4 domæner vil der være 1 samlet score. Deltagere med en score på 71 til 100 har mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et mål for deltagerrapporteret helbredsstatus. Det er et spørgeskema med 36 punkter, der måler 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed). To opsummerende skala-scorer er beregnet ud fra vægtede kombinationer af de 8 underskala-scores: den fysiske komponentoversigt og den mentale komponentresumé. Hver opsummerende skala-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret funktionsstatus.
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) VAS-score
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand. EQ VAS bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af den enkelte respondent.
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
EuroQol-5 er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. En højere score indikerer en forbedring af sundheden i Health Status Index.
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptika-Short Form (SWN-S) Samlet score
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
SWN-S er en patient selvvurderet skala udviklet til at måle det subjektive velbefindende i de foregående 7 dage for en patient under neuroleptisk behandling. SWN-S består af 20 varer (hver vare er vurderet fra 1=slet ikke til 6=meget meget). Den samlede score spænder fra 20 til 120 med højere score, der indikerer større subjektivt velvære.
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 6, 12 og 24
Ændring fra baseline i patientens behandlingstilfredshed
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 12 og 24
Patientens tilfredshed med medicin blev vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). TSQM er opdelt i 4 underskalaer (effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed), med værdien af ​​hver underskala fra 0 til 100. Højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 12 og 24
Ændring fra baseline i lægens behandlingstilfredshed
Tidsramme: baseline (dag 1 i kernefasen), måned 12 og 24
Lægens behandlingstilfredshed blev vurderet ved hjælp af lægens behandlingstilfredshedsskala, som er designet til at vurdere 4 aspekter af behandlingen (effektivitet, sikkerhed, administrationsmåde og generel tilfredshed), hver på en skala fra 1 (ekstremt tilfreds) til 7 (ekstremt utilfreds) ).
baseline (dag 1 i kernefasen), måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015199
  • R092670SCH3005 (Anden identifikator: Janssen CTMS ID)
  • 2008-002247-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner