未治療の多発性骨髄腫および腎不全患者に対するベルケイドおよびデキサメタゾンによる導入療法の研究 (RENVEL)
2015年9月16日 更新者：PETHEMA Foundation
未治療の多発性骨髄腫および腎不全患者に対するベルケイドとデキサメタゾンによる導入療法に関する全国多中心非盲検試験
主な結果の尺度:
- ボルテゾミブ/デキサメタゾン治療の有効性を分析する（反応を評価するため）
副次的結果の測定:
- 各ボルテゾミブ/デキサメタゾンサイクル後の反応速度と反応率（血清および尿タンパク質中のM成分）を調査します。
- ボルテゾミブ/デキサメタゾン療法の有効性をボルテゾミブを使用しない療法と比較します。
- 腎不全の可逆性
- 腎不全の反応および可逆性に関する軽鎖決定における予測値
- 早期罹患率（2か月未満）
- 無増悪生存期間
- 全生存
安全性の結果は次のとおりです。
- 臨床事象および実験室事象の毒性基準に従って、ベルケイド/デキサメタゾンの安全性と耐性を決定する
調査の概要
詳細な説明
新たに症候性の多発性骨髄腫（標準診断基準）および腎不全と診断され、これまで化学療法を受けていない18歳以上の患者60人が対象となる。
これは、腎不全を伴う多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブとデキサメタゾンの併用の有効性を判定するために設計された多中心的で全国的な公開研究です。
この試験は、前治療と治療の 2 つの部分で構成されます。 治療前段階: 患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断するために、登録訪問を含めます。 患者には、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームと、治療、その利点とリスクに関する詳細な情報が与えられます。
治療段階: ベルケイドとデキサメタゾンの最大 12 サイクル (導入および延長) からなる治療が含まれます。 これらの期間中、患者は評価のための研究訪問のためにセンターに来て、各サイクルのベルケイド®を受ける日になります。
臨床試験が終了すると、患者は短期および長期にわたってモニタリングされ、無増悪生存期間と全生存期間が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario
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Segovia、スペイン
- Hospital General
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Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、治験責任医師の基準に従って、すべてのプロトコル要件を遵守できなければなりません
- 患者または法的代理人は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、その後の医療に影響を与えることなく、希望する瞬間に研究を終了できることを理解した上で、自発的にインフォームド・コンセントに署名しなければなりません。
- 18歳以上
- 症候性多発性骨髄腫43と新たに診断され、これまでにこの疾患に使用される化学療法を受けていない患者（付録8を参照）
測定可能または評価可能な疾患を患っている患者。以下のように定義されます。
- 分泌型多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、IgG > 10g/l または IgA > 5 g/l の定量可能な血清モノクローナルタンパク質値、および該当する場合には 200 mg/24 時間以上の尿軽鎖排泄と定義されます。
- オリゴ性多発性骨髄腫または非分泌型多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、臨床検査または該当する X 線写真（つまり、骨ではない）によって判定される軟部組織形質細胞腫の存在によって定義されます。 MRI、CTスキャン）。 低分泌型多発性骨髄腫の患者では、血清および/または尿中の M タンパク質測定値が非常に低く、反応評価のために追跡することが困難です。 非分泌型多発性骨髄腫患者では、免疫固定による血清または尿中に M タンパク質は存在しません。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 5 を参照)
- 患者の余命は3か月を超える
- MDRD <50 ml/min で計算された糸球体濾過
患者は初回投与前の 14 日間に以下の検査値を示した:
- 血小板数 ≥ 50x109/l
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.75 x 10 9/L
- 補正血清カルシウム (付録 15 を参照) ≤ 14mg/dl
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤ 2.5 x 正常値の上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): ≤ 2,5 x 正常値の上限
- 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限
除外基準:
- MDRD ≥ 50ml/min で計算された糸球体濾過
- 無関係な原因による腎不全を伴う無症候性MM
- 以前のベルケイド療法
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けた患者
- 患者は参加前4週間以内に大手術を受けた
- 登録前14日以内に血小板数が50×109/l以下の患者
- -登録前14日以内に好中球の絶対数が0.75x109/l以下の患者
- 登録前14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っている患者
- 患者はボルテゾミブ、ボロン、またはマンニトールに対して過敏症を持っています
- 患者は登録前14日以内に他の治験薬の投与を受けている
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られている
- 患者は、登録前6か月以内に心筋梗塞を患っているか、クラスIIIまたはIVの心不全（ニューヨーク心臓協会<NYHA>）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図検査の証拠がある、または専門医によると、心不全を引き起こす可能性があるその他の心臓病
- 患者は別の臨床研究に登録されている、および/または何らかの理由で治験薬の投与を受けている
- びまん性肺疾患および/または心膜疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の女性、および全研究期間中開始してから最後のサイクル治療後30日までの抗避妊法の使用を受け入れない出産適齢期の女性。 妊娠可能な男性患者は、登録以来、最終サイクルの研究治療中および治療後30日間まで、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 別の悪性疾患の既往歴のある患者（扁平上皮がん、皮膚がん、子宮頸がん、乳がんを除く）、ただし、5 年以上症状がない可能性がある患者
- コントロールされていない動脈性高血圧症、糖尿病、または被験者を許容できないリスクにさらすその他の重篤な病状、または被験者がインフォームドコンセントフォームを理解することを妨げるその他の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：2年
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ボルテゾミブ/デキサメタゾン治療の有効性を分析する（反応を評価するため）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：4年
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4年
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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安全性
時間枠：1年
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臨床事象および実験室事象の毒性基準に従って、ベルケイド/デキサメタゾンの安全性と耐性を決定する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。