Badanie leczenia indukcyjnego produktem Velcade i deksametazonem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek (RENVEL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi, zgodnie z kryteriami badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
• Pacjent lub przedstawiciel prawny musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, niebędącej częścią zwykłej opieki medycznej, ze świadomością, że może opuścić badanie w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla późniejszej opieki medycznej
• 18 lat i więcej
• Pacjenci z nowo rozpoznanym objawowym szpiczakiem mnogim43, którzy nie byli wcześniej leczeni żadną chemioterapią stosowaną w tej chorobie (patrz Aneks 8)

• Pacjent z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą, zdefiniowaną w następujący sposób:

  • W przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako każdą dającą się określić ilościowo wartość stężenia białka monoklonalnego w surowicy IgG > 10 g/l lub IgA > 5 g/l oraz, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem ≥ 200 mg/24 godziny
  • W przypadku oligo lub niewydzielniczego szpiczaka mnogiego, mierzalną chorobę definiuje się na podstawie obecności plazmocytoma tkanek miękkich (nie kości) stwierdzoną na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI, tomografia komputerowa). U pacjentów ze szpiczakiem mnogim o niskim wydzielaniu, pomiary białka M w surowicy i/lub moczu są bardzo niskie i trudne do śledzenia w celu oceny odpowiedzi. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim niewydzielniczym nie stwierdza się obecności białka M w surowicy lub moczu metodą immunofiksacji
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 (patrz dodatek 5)
• Przewidywana długość życia pacjenta > 3 miesiące
• Filtracja kłębuszkowa obliczona przy MDRD <50 ml/min

• Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki:

  • Liczba płytek krwi ≥ 50x109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 0,75 x 10 9/ l
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy (patrz Załącznik 15) ≤ 14 mg/dl
  • Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

• Filtracja kłębuszkowa obliczona przy MDRD ≥ 50 ml/min
• Bezobjawowy MM z niewydolnością nerek z niezwiązanych przyczyn
• Wcześniejsza terapia Velcade
• Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie szpiczaka mnogiego
• Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
• Pacjent z liczbą płytek krwi ≤ 50 x 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Pacjent z bezwzględną liczbą neutrofili ≤ 0,75x109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
• Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Wiadomo, że pacjent jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV (New York Heart Association <NYHA>), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia, lub inne choroby serca, które zdaniem specjalisty mogą skutkować niewydolnością serca
• Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego i/lub z jakiegokolwiek powodu otrzymuje lek badany
• Pacjenci z rozlaną chorobą płuc i (lub) chorobą osierdzia
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcyjnych od rozpoczęcia przez cały okres badania do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia. Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania, w trakcie i do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia w ramach badania
• Pacjent z wywiadem klinicznym innej choroby złośliwej, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka skóry, raka szyjki macicy lub raka piersi), z wyjątkiem tego, że pacjent może być wolny od objawów przez ≥ 5 lat
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca lub inny poważny stan chorobowy, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi zrozumienie formularza świadomej zgody