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치료 경험이 없는 다발성 골수종 및 신부전 환자를 대상으로 벨케이드와 덱사메타손을 이용한 유도 치료에 관한 연구 (RENVEL)

2015년 9월 16일 업데이트: PETHEMA Foundation

이전에 치료를 받지 않은 다발성 골수종 및 신부전 환자를 대상으로 VELCADE 및 Dexamethasone을 사용한 유도 치료에 대한 국가, 다기관, 공개 라벨 연구

주요 결과 측정:

  • Bortezomib/Dexamethasone 치료의 효능 분석(반응 평가를 위해)

이차 결과 측정:

  • 각 보르테조밉/덱사메타손 주기 후 반응 속도 및 반응률(혈청 및 소변 단백질의 M 성분) 연구
  • 보르테조밉/덱사메타손 요법과 보르테조밉을 사용하지 않는 요법의 효능 비교
  • 신부전의 가역성
  • 신부전의 반응 및 가역성에 대한 경쇄 결정의 예측 값
  • 초기 이환율(< 2개월)
  • 무진행 생존
  • 전반적인 생존

안전 결과는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 임상 및 실험실 사건의 독성 기준에 따라 VELCADE/Dexamethasone의 안전성 및 내성 결정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 새로운 증상을 보이는 다발성 골수종(표준 진단 기준) 및 신부전으로 진단되고 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 60명의 환자가 포함됩니다.

그것은 신부전이 있는 다발성 골수종 환자에 대한 보르테조밉과 덱사메타손의 조합의 효능을 결정하기 위해 설계된 다중 중심, 국가 및 공개 연구입니다.

시험은 전처리 및 치료의 두 부분으로 구성됩니다. 치료 전 단계: 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 등록 방문을 포함합니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서와 치료, 이점 및 위험에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다.

치료 단계: 최대 12주기의 Velcade 및 Dexamethasone(유도 및 확장)으로 구성된 치료를 포함합니다. 이 기간 동안 환자는 각 주기의 Velcade®를 받는 날짜인 연구 방문을 위해 센터를 방문하여 평가를 받게 됩니다.

임상 시험이 완료되면 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하는 단기 및 장기 기간 동안 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario
      • Segovia, 스페인
        • Hospital General
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 시험자 기준에 따라 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자 또는 법정대리인은 일상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사후 의료를 침해하지 않고 원하는 순간에 연구를 떠날 수 있음을 알고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 이전에 이 질병에 사용된 화학 요법으로 치료받지 않은 새로 진단된 증상성 다발성 골수종43 환자(부록 8 참조)

  • 다음과 같이 정의되는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자:

    • 분비성 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 IgG>10g/l 또는 IgA > 5g/l의 정량화 가능한 혈청 단클론 단백질 값 및 해당되는 경우 ≥ 200mg/24시간의 소변 경쇄 배설로 정의됩니다.
    • 올리고 또는 비분비 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT 스캔). 저분비 다발성 골수종 환자의 경우 혈청 및/또는 소변 M-단백질 측정치가 매우 낮고 반응 평가를 위해 추적하기 어렵습니다. 비분비성 다발골수종 환자에서 면역고정에 의해 혈청 또는 소변에 M-단백질이 존재하지 않음
  • ECOG 수행도 ≤ 2(부록 5 참조)
  • 환자의 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  • MDRD <50 ml/min으로 계산된 사구체 여과

  • 환자는 첫 번째 투여 전 14일 동안 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.

    • 혈소판 수 ≥ 50x109/l
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 0.75 x 10 9/L
    • 보정 혈청 칼슘(부록 15 참조) ≤ 14mg/dl
    • Aspartate transaminase(AST): ≤ 2,5 x 정상 상한
    • ALT(Alanine Aminotransferase): ≤ 2,5 x 정상 상한
    • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한

제외 기준:

  • MDRD ≥ 50ml/min으로 계산된 사구체 여과
  • 관련 없는 원인으로 인한 신부전을 동반한 무증상 MM
  • 이전 Velcade 요법
  • 이전에 다발성 골수종 치료를 받은 환자
  • 환자는 포함 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 ≤ 50 x 109/l인 환자
  • 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 ≤ 0,75x109/l인 환자
  • 등록 전 14일 이내에 2등급 말초 신경병증이 있는 환자
  • 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 클래스 III 또는 IV 심부전(뉴욕 심장 협회 <NYHA>), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자, 또는 전문의에 따르면 심부전을 유발할 수 있는 기타 심장 상태
  • 환자가 다른 임상 연구에 등록되어 있고/있거나 어떤 이유로든 조사 대상 물질을 받고 있습니다.
  • 미만성 폐 질환 및/또는 심낭 질환이 있는 환자
  • 모든 연구 기간 동안 시작하여 마지막 주기 치료 후 30일까지 항개념적 방법을 사용하는 것을 받아들이지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임기 여성. 가임 남성 환자는 등록 이후, 마지막 주기 연구 치료 기간 동안 및 종료 후 30일까지 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 편평 세포 암종, 피부암 또는 자궁경부암이나 유방암을 제외한 다른 악성 질환의 이전 임상 병력이 있는 환자(환자가 ≥ 5년 동안 증상이 없을 수 있는 경우 제외)
  • 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 진성 당뇨병 또는 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 심각한 의학적 상태 또는 피험자가 사전 동의서를 이해하지 못하게 하는 기타 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 2 년
Bortezomib/Dexamethasone 치료의 효능 분석(반응 평가를 위해)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
안전
기간: 일년
임상 및 실험실 사건의 독성 기준에 따라 VELCADE/Dexamethasone의 안전성 및 내성 결정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RENVEL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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