Studio sul trattamento di induzione con Velcade e desametasone per pazienti precedentemente non trattati affetti da mieloma multiplo e insufficienza renale (RENVEL)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve, secondo i criteri dello sperimentatore, essere in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
• Il paziente o il rappresentante legale deve firmare volontariamente il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che può lasciare lo studio nel momento in cui lo desidera, fatte salve le successive cure mediche
• 18 anni e oltre
• Pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi43 che non sono stati trattati in precedenza con alcuna chemioterapia utilizzata per questa malattia (vedere Allegato 8)

• Paziente con una malattia misurabile o valutabile, definita come segue:

  • Per il mieloma multiplo secretore, malattia misurabile è definita come qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica di IgG> 10 g/l o IgA > 5 g/l e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere ≥ 200 mg/24 ore
  • Per il mieloma multiplo oligo o non secretore, la malattia misurabile è definita dalla presenza di plasmocitomi dei tessuti molli (non ossei) determinati dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad es. risonanza magnetica, TAC). Nei pazienti con mieloma multiplo a basso secretore, le misurazioni della proteina M sierica e/o urinaria sono molto basse e difficili da seguire per la valutazione della risposta. Nei pazienti con mieloma multiplo non secernente, non vi è alcuna proteina M nel siero o nelle urine mediante immunofissazione
• Performance status ECOG ≤ 2 (vedi Appendice 5)
• Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi
• Filtrazione glomerulare calcolata con MDRD <50 ml/min

• Il paziente ha i seguenti valori di laboratorio durante i 14 giorni prima della prima dose:

  • Conta piastrinica ≥ 50x109/l
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75 x 109/L
  • Calcio sierico corretto (vedi Appendice 15) ≤ 14 mg/dl
  • Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  • Alanina aminotransferasi (ALT): ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Filtrazione glomerulare calcolata con MDRD ≥ 50ml/min
• MM asintomatico con insufficienza renale da cause non correlate
• Precedente terapia con Velcade
• I pazienti hanno ricevuto in precedenza un trattamento per il mieloma multiplo
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
• Pazienti con conta piastrinica ≤ 50 x 109/l entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Paziente con conta assoluta dei neutrofili ≤ 0,75x109/l entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo
• - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV (New York Heart Association <NYHA>), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva, o altra condizione cardiaca che, secondo lo specialista, può provocare insufficienza cardiaca
• Il paziente è arruolato in un altro studio di ricerca clinica e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo
• Pazienti con malattia polmonare diffusa e/o malattia del pericardio
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi anticoncezionali dall'inizio durante tutto lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento. I pazienti maschi fertili devono utilizzare una forma contraccettiva efficace dall'arruolamento, durante e fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento in studio
• Paziente con una precedente storia clinica di un'altra malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o del cancro della pelle o del collo dell'utero o del seno) tranne che il paziente potrebbe essere privo di sintomi per ≥ 5 anni
• Ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito o altra grave condizione medica che pone il soggetto a rischio inaccettabile o altra malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di comprendere il modulo di consenso informato