Tutkimus induktiohoidosta Velcadella ja deksametasonilla aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on multippeli myelooma ja munuaisten vajaatoiminta (RENVEL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on tutkijan kriteerien mukaan kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
• Potilaan tai laillisen edustajan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu tavanomaiseen sairaanhoitoon, tietäen, että hän voi poistua tutkimuksesta halutessaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta myöhempää lääketieteellistä hoitoa.
• 18 vuotta ja vanhemmat
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma43, jota ei ole aiemmin hoidettu millään tähän sairauteen käytetyllä kemoterapialla (katso liite 8)

• Potilas, jolla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Sekretoivan multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään mitattavissa olevaksi seerumin monoklonaalisen proteiinin arvoksi IgG > 10 g/l tai IgA > 5 g/l ja soveltuvin osin virtsan kevytketjun erittymisestä ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Oligo- tai ei-sekretorisen multippelin myelooman mitattavissa oleva sairaus määritellään pehmytkudosplasmosytoomien (ei luun) esiintymisenä, jotka on määritetty kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien (esim. MRI, CT-skannaus). Potilailla, joilla on vähäisen erityksen aiheuttama multippeli myelooma, seerumin ja/tai virtsan M-proteiinimittaukset ovat erittäin alhaisia ​​ja niitä on vaikea seurata vasteen arvioimiseksi. Potilailla, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma, immunofiksaation perusteella seerumissa tai virtsassa ei ole M-proteiinia
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite 5)
• Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta
• Glomerulaarinen suodatus laskettuna MDRD:llä <50 ml/min

• Potilaalla on seuraavat laboratorioarvot 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta:

  • Verihiutalemäärä ≥ 50x109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,75 x 10 9/l
  • Korjattu seerumin kalsium (katso liite 15) ≤ 14 mg/dl
  • Aspartaattitransaminaasi (AST): ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Glomerulaarinen suodatus laskettuna MDRD:llä ≥ 50 ml/min
• Oireeton MM, johon liittyy riippumattomista syistä johtuva munuaisten vajaatoiminta
• Aikaisempi Velcade-terapia
• Potilaat ovat aiemmin saaneet hoitoa multippeli myeloomaan
• Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
• Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on ≤ 50 x 109/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilas, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 0,75 x 109/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilas on yliherkkä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai potilaalla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association <NYHA>), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-todiste akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, tai muu sydänsairaus, joka asiantuntijan mukaan voi johtaa sydämen vajaatoimintaan
• Potilas on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hän saa jostain syystä tutkimusainetta
• Potilaat, joilla on diffuusi keuhkosairaus ja/tai sydänpussissairaus
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy raskaudenestomenetelmien käyttöä koko tutkimuksen alusta lähtien 30 päivään viimeisen hoitojakson jälkeen. Hedelmällisten miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisesta lähtien, viimeisen tutkimusjakson aikana ja 30 päivään sen jälkeen
• Potilas, jolla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi levyepiteelisyöpä tai ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä), paitsi että potilaalla ei voi olla oireita ≥ 5 vuoden ajan
• Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tai muu vakava sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, tai muu psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa ymmärtämästä tietoisen suostumuslomakkeen